GLUCOPHAGE F.C.TAB 850MG/TAB BTx30 (σε πλαστικό φιαλίδιο πολυαιθυλενίου)
Σκεύασμα - Πληροφορίες για τη χρήση
- Εμπορική
- GLUCOPHAGE
- Μορφή
- Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο
- Συγκέντρωση
- 850MG/TAB
Ενδείξεις
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, ιδίως σε παχύσαρκους ασθενείς, όταν η επιβαλλόμενη δίαιτα και άσκηση δεν αρκούν μόνες τους για την αποκατάσταση της γλυκαιμικής ισορροπίας.
- Σε ενήλικες το Glucophage μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, ή με ινσουλίνη.
- Σε παιδιά άνω των 10 ετών και εφήβους το Glucophage μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Σε παχύσαρκους ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έχουν τύχει θεραπείας με μετφορμίνη σαν θεραπεία πρώτης γραμμής ύστερα από αποτυχία δίαιτας, έχει παρουσιαστεί μείωση των επιπλοκών του διαβήτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ενήλικες με κανονική νεφρική λειτουργία (GFR≥90 mL/min)
Μονοθεραπεία και συνδυασμός με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες
Η συνήθης αρχική δοσολογία είναι 500 mg ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 ή 3 φορές την ημέρα χορηγούμενα κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος. Ύστερα από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 3 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 3 κατανεμημένες δόσεις.
Αν πρόκειται για μετάβαση από άλλο από του στόματος λαμβανόμενο αντιδιαβητικό φάρμακο: διακόπτεται το άλλο φάρμακο και ξεκινά η αγωγή με μετφορμίνη στη δόση που αναφέρεται παραπάνω.
Συνδυασμός με ινσουλίνη
Η μετφορμίνη και η ινσουλίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμένη θεραπεία για να επιτύχουν καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος. Η υδροχλωρική μετφορμίνη δίδεται στη συνήθη αρχική δόση των 500 mg ή 850 mg 2-3 φορές την ημέρα, ενώ η δόση ινσουλίνης προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος.
Ηλικιωμένοι
Λόγω του ενδεχόμενου μειωμένης νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση μετφορμίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία. Απαιτείται τακτική εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Nεφρική ανεπάρκεια
Ο GFR πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και τουλάχιστον κάθε χρόνο μετά από αυτήν. Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής ανεπάρκειας και σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
| GFR (mL/min) | Μέγιστη συνολική ημερήσια δόση (να κατανέμεται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις) | Επιπρόσθετοι παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη |
|---|---|---|
| 60-89 | 3000 mg | Θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης σε σχέση με μία μειωμένη νεφρική λειτουργία. |
| 45-59 | 2000 mg | Παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της γαλακτικής οξέωσης (βλ παράγραφο 4.4) θα πρέπει να εξετάζονται πριν την έναρξη λήψης της μετφορμίνης. Η αρχική δόση είναι το μέγιστο το μισό της μέγιστης δόσης. |
| 30-44 | 1000 mg | |
| <30 | - | Η μετφορμίνη αντενδείκνυται. |
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μονοθεραπεία και συνδυασμός με ινσουλίνη
Το Glucophage μπορεί να χορηγείται σε παιδιά από 10 ετών και εφήβους.
Η συνηθισμένη αρχική δοσολογία είναι 500 ή 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος του γεύματος.
Ύστερα από 10 έως 15 ημέρες, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις μετρήσεις της γλυκόζης του αίματος. Αργή αύξηση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τη γαστρεντερική ανεκτικότητα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι 2 g την ημέρα, χορηγούμενη σε 2 ή 3 κατανεμημένες δόσεις.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία με δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης μέχρι 85 g, αν και έχει εμφανιστεί γαλακτική οξέωση υπό τέτοιες συνθήκες. Η υπέρβαση της δοσολογίας ή οι συνακόλουθοι κίνδυνοι της μετφορμίνης είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση. Η γαλακτική οξέωση αποτελεί επείγον ιατρικό περιστατικό και πρέπει να αντιμετωπίζεται στο νοσοκομείο. Η αποτελεσματικότερη μέθοδος για την αφαίρεση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 ή 1000 δισκία σε συσκευασίες τύπου κυψέλης (PVC-αλουμίνιο)
30, 60, 200, 300, ή 600 δισκία σε πλαστικά φιαλίδια (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με ασφαλές για τα παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Σχετικό SPC
GLUCOPHAGE 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: GLUCOPHAGE 850mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο