Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια). Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αναπνευστική ανεπάρκεια Η μιδαζολάμη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια διότι μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω καταστολή της αναπνοής. Παιδιατρικοί ασθενείς ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δείχνουν ότι μιδαζολάμη δια του στοματικού βλεννογόνου χορηγήθηκε σε περίπου 443 παιδιά με επιληπτικές κρίσεις. Αναπνευστική καταστολή συμβαίνει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται από το CYP3A4. Οι αναστολείς και οι επαγωγείς του CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα αύξησης και μείωσης αντίστοιχα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και, επομένως, των επιδράσεων της μιδαζολάμης, ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μιδαζολάμης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά έχει ...
Γαλουχία
Η μιδαζολάμη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες (0,6%) στο ανθρώπινο γάλα. Ως αποτέλεσμα μπορεί να μην είναι αναγκαίο να διακοπεί ο θηλασμός μετά από εφάπαξ δόση μιδαζολάμης.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η μιδαζολάμη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη προσοχή και η μυϊκή δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα ...
Σχετικό SPC
BUCCOLAM 2,5 mg στοματικό διάλυμα.
BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου.
BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου.
BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: BUCCOLAM Στοματικό διάλυμα