Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
- Χρήση σε ασθενείς με γαλακτοζαιμία.
- Οξεία φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), γαστρεντερική απόφραξη ή μερικώς αποφρακτικά σύνδρομα, διάτρηση πεπτικού έλκους ή κίνδυνος διάτρησης πεπτικού έλκους, επώδυνα κοιλιακά σύνδρομα απροσδιόριστης αιτιολογίας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε περίπτωση ανεπαρκούς θεραπευτικής δράσης μετά από μερικές ημέρες, συνιστάται η επίσκεψη σε γιατρό.
Από τη διαδρομή σύνθεσης, το Lactulose/Fresenius μπορεί να περιέχει ίχνη σακχάρων (Όχι περισσότερο από 67 mg/ml λακτόζη, 100 mg/ml γαλακτόζη, 67 mg/ml επιλακτόζη, 27 mg/ml ταγατόζη και 7 mg/ml φρουκτόζη). Η λακτουλόζη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυσανεξία στη λακτόζη.
Η συνήθης δόση που χρησιμοποιείται για τη δυσκοιλιότητα δεν θα πρέπει να δημιουργεί πρόβλημα σε διαβητικούς.
Ωστόσο, μεγαλύτερες δόσεις χρησιμοποιούμενες για τη θεραπεία πυλαιοσυστηματικής εγκεφαλοπάθειας, ενδέχεται να πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε διαβητικούς. 15 ml λακτουλόζης περιέχουν 42,7 KJ (10,2 kcals)=0,21 bu. Το αντανακλαστικό της αφόδευσης μπορεί να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λακτουλόζη.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ή τη φρουκτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Σε ασθενείς με γαστροκαρδιακό σύνδρομο (σύνδρομο του Roemheld), η λακτουλόζη πρέπει να χορηγείται μετά από διαβούλευση με τον γιατρό. Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα όπως μετεωρισμός ή κοιλιακή δυσφορία σε αυτούς τους ασθενείς μετά από πρόσληψη λακτουλόζης, θα πρέπει να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Η χρόνια χρήση μη προσαρμοσμένων δόσεων και η κατάχρηση μπορούν να οδηγήσουν σε διάρροια και διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή ασθενείς που βρίσκονται σε κακή γενική κατάσταση και οι οποίοι λαμβάνουν λακτουλόζη για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών.
Σε ασθενείς με πυλαιοσυστηματική εγκεφαλοπάθεια, η σύγχρονη χορήγηση άλλων καθαρτικών πρέπει να αποφεύγεται, καθότι εμποδίζουν την εξατομίκευση της δόσης του φαρμάκου. Επιπλέον, για τους ασθενείς που αναφέρονται παραπάνω, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα πρόκλησης διαταραχής του ηλεκτρολυτικού ισοζυγίου και, κυρίως, υποκαλιαιμίας, η οποία θα μπορούσε να επιδεινώσει την εγκεφαλοπάθεια.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καθαρτικά, συνιστάται η πόση επαρκών ποσοτήτων υγρών (1,5-2 l/ημέρα, που ισοδυναμούν με 6-8 ποτήρια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η χρήση καθαρτικών σε παιδιά θα πρέπει να γίνεται σε εξαιρετικές περιπτώσεις και υπό ιατρική παρακολούθηση.
Η λακτουλόζη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε νήπια και μικρά παιδιά με υπολειπόμενη αυτοσωματική κληρονομικότητα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Ασυμβατότητες
Δεν υφίστανται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μετεωρισμός μπορεί να εμφανιστεί κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. Συνήθως εξαφανίζεται μετά από δύο περίπου ημέρες. Όταν χρησιμοποιείται δοσολογία μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ενδέχεται να εμφανιστεί κοιλιακό άλγος και διάρροια. Σε αυτήν την περίπτωση, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Πολύ συχνές (≥1/10): Μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος
Συχνές (≥1/100 <1/10): Ναυτία και έμετος, και σε υψηλή δοσολογία διάρροια
Παρακλινικές εξετάσεις
Διαταραχή του ηλεκτρολυτικού ισοζυγίου λόγω διάρροιας
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η λακτουλόζη ενδέχεται να αυξήσει την απώλεια καλίου που προκαλείται από άλλα φάρμακα (π.χ. θειαζίδες, στεροειδή και αμφοτερικίνη B). Η σύγχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών μπορεί να αυξήσει τη δράση των γλυκοσιδών μέσω της ανεπάρκειας καλίου.
Αυξάνοντας τη δόση, παρατηρείται μείωση της τιμής του pH στο παχύ έντερο. Επομένως, τα φάρμακα που αποδεσμεύονται στο παχύ έντερο με εξάρτηση από το pH (π.χ. 5-ASA) μπορούν να απενεργοποιηθούν.
Κύηση
Περιορισμένα στοιχεία για εγκύους ασθενείς δεν υποδεικνύουν παραμορφωτική ή εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την κύηση, την εμβρυϊκή/περιγεννητική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Η χρήση της λακτουλόζης ενδεχομένως να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται.
Γαλουχία
Το Lactulose/Fresenius μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Lactulose/Fresenius δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Lactulose/Fresenius 670 mg/ml πόσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : LACTULOSE FRESENIUS Πόσιμο διάλυμα