Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία Το Betmiga δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (GFR <15 ml/min/1,73 m² ή ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιύλιση) και συνεπώς δε συνιστάται για χρήση σε αυτόν ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Betmiga αξιολογήθηκε σε 8.433 ασθενείς με OAB, εκ των οποίων οι 5.648 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του mirabegron στη φάση ⅔ του κλινικού προγράμματος, και 622 ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
<em>In vitro</em> δεδομένα Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών. Το mirabegron είναι ένα υπόστρωμα για το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4, το CYP2D6, τη βουτυρυλχολινεστεράση, ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του Betmiga σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ...
Γαλουχία
Το Mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Betmiga 25 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Betmiga 50 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2021: BETMIGA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης