Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | BEXSERO |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
J07AH09
Meningococcus B, multicomponent vaccine
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
J07AH09
Meningococcus B, multicomponent vaccine
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
14.01.30
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου πολυσακχαριδικό τετραδύναμο (Meningococcal Polysaccharide Tetravalent Vaccine)
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
Συγκέντρωση | 50UG/0.5ML (1) + 50UG/0.5ML (2) + 50UG/0.5ML (3) + 25UG/0.5ML (4) |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML |
Οδοί χορήγησης | Ενδομυϊκά (IM) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Λευκό ιριδίζον υγρό εναιώρημα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803045301013
• Γαληνός 21821 • Ε.Ο.Φ. 30453.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10230
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
28E911Y7AE - NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP B NHBA FUSION PROTEIN ANTIGEN
|
1S25R442RS - NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP B NADA PROTEIN ANTIGEN
|
25DB599G64 - NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP B FHBP FUSION PROTEIN ANTIGEN
|
91523M4S24 - NEISSERIA MENINGITIDIS GROUP B STRAIN NZ98/254 OUTER MEMBRANE VESICLE ANTIGEN
|
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B123: 50 μικρογραμμάρια.
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη NadA του Neisseria meningitidis οροομάδας B1,2,3: 50 μικρογραμμάρια
Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B1,2,3: 50 μικρογραμμάρια
Κυστίδια εξωτερικής μεμβράνης (OMV) από Neisseria meningitidis οροομάδας B, στέλεχος NZ98/254, μετρούμενα ως ποσότητα ολικής πρωτεΐνης που περιέχει PorA P1.42: 25 μικρογραμμάρια
1 παραγόμενη σε κύτταρα E. coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
2 προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου (0,5 mg Al3+)
3 NHBA (αντιγόνο του Neisseria που δεσμεύει την ηπαρίνη), NadA (προσκολλητίνη Α του Neisseria), fHbp (πρωτεΐνη που δεσμεύει τον παράγοντα H)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο).
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.