HEXARHINAL NASPR.SOL 1MG/ML BOTTLEx10ML
Σκεύασμα - Αντενδείξεις και ειδικές προφυλάξεις
- Εμπορική
- HEXARHINAL
- Μορφή
- Εκνέφωμα ρινικό
- Συγκέντρωση
- 1MG/1ML
Αντενδείξεις
Το ρινικό εκνέφωμα HEXARHINAL, 1mg/ml δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
- Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην ενότητα 6.1.
- Σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ειδικότερα σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
- Σε ασθενείς με ξηρά φλεγμονή του ρινικού βλεννογόνου (rhinitis sicca).
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
- Σε άτομα τα οποία έχουν υποβληθεί σε υποφυσεκτομή μέσω του σφηνοειδούς οστού ή χειρουργική επέμβαση αποκάλυψης της σκληράς μήνιγγας μέσω της μύτης ή του στόματος.
- Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) τις τελευταίες 2 εβδομάδες, ή άλλα φάρμακα με πιθανή υπερτασική δράση.
- Σε ασθενείς με ατροφική ή αγγειοκινητική ρινίτιδα.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η ξυλομεταζολίνη όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της ίδιας ομάδας θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς που αντιδρούν έντονα στα συμπαθομιμητικά. Η χρήση αυτών μπορεί να τους προκαλέσει αϋπνία, ίλιγγο, τρόμο, αρρυθμία ή αύξηση στην αρτηριακή τους πίεση.
Με προσοχή πρέπει να γίνεται και η θεραπεία ασθενών οι οποίοι υποφέρουν από καρδιακές ή αγγειακές ασθένειες, υπέρταση, υπερθυροειδισμό ή διαβήτη, όπως επίσης και σε συνδυασμό με υπερτροφία του προστάτη και με φαιοχρωμοκύττωμα.
Εάν η θεραπεία με ξυλομεταζολίνη συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα συμπτώματα της ρινίτιδας και του οιδήματος του βλεννογόνου μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να επανεμφανιστούν μετά την διακοπή της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις αυτό μπορεί να οφείλεται στο φαινόμενο αντίδρασης που οφείλεται στην χρήση του φαρμάκου και μπορεί να εξελιχθεί σε χρόνιο οίδημα και ατροφία του ρινικού βλεννογόνου (Rhinitis medicamentosa & Rhinitis sicca). Για να αποφευχθεί αυτό, η διάρκεια χρήσης του προϊόντος θα πρέπει να περιοριστεί στο μικρότερο χρονικό διάστημα (βλέπε 4.2). Οποιαδήποτε ρινική και παραρρινική βακτηριακή φλεγμονή θα πρέπει να θεραπεύεται με τον κατάλληλο τρόπο. Για την θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σαν προσωρινή υποστηρικτική θεραπεία.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το φάρμακο αυτό είναι τσούξιμο ή αίσθηση καύσου στην μύτη και τον λαιμό, και ξηρότητα στο βλεννογόνο της μύτης.
Οι κατηγορίες συχνότητας από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί ως εξής: Πολύ συχνές: ≥1/10, Συχνές: ≥1/100 έως <1/10, Όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, Σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, Πολύ σπάνιες: <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, Όχι γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Συστημικές αλλεργικές αντιδράσεις
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιες: Νευρικότητα, αϋπνία
Διαταραχές νευρικού συστήματος
Σπάνιες: Πονοκέφαλος, ζάλη
Οφθαλμικές διαταραχές
Σπάνιες: Παροδικές οφθαλμικές διαταραχές
Καρδιακές διαταραχές
Σπάνιες: Αίσθηση παλμών
Αγγειακές διαταραχές
Σπάνιες: Αύξηση της αρτηριακής πίεσης
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: Τσούξιμο ή αίσθημα καύσου στη μύτη και τον λαιμό και ξηρότητα του βλεννογόνου της μύτης
Όχι γνωστές: Φαινόμενο αντίδρασης, επίσταξη
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Σπάνιες: Ναυτία
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).
Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η παράλληλη χορήγηση της ξυλομεταζολίνης με τρι- ή τετρα-κυκλικά αντικαταθλιπτικά ή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO), ακόμα και 2 εβδομάδες μετά την διακοπή τους, δεν ενδείκνυται.
Κύηση
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ικανότητα της ξυλομεταζολίνης να διαπερνά τον πλακούντα. Χάρη στη δυνατή συστηματική αγγειοσυσταλτική της δράση, αυτό το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ικανότητα της ξυλομεταζολίνης να περνά στο μητρικό γάλα. Το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασμού καθώς δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δραστική ουσία περνά στο μητρικό γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης η ξυλομεταζολίνη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
HEXARHINAL
1mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, χωρίς συντηρητικά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: HEXARHINAL Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα