Περιγραφή
Εμπορική ονομασία | HUMIRA |
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | AbbVie Ltd |
Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
Κύρια ομάδα ATC |
L04AB04
Adalimumab
|
Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AB04
Adalimumab
|
Εθνικό συνταγολόγιο |
10.05.01
Αδαλιμουμάμπη (Adalimumab)
|
Φαρμακοτεχνική μορφή | Eνέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
Συγκέντρωση | 40MG/0.8ML |
Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 0.8 ML |
Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Λοιπές πληροφορίες |
Προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο με πώμα (από βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και μία βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα (θερμοπλαστικό ελαστομερές) για χρήση από τον ασθενή. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802569602019
• Γαληνός 2244 • Ε.Ο.Φ. 25696.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 4216 • Γ.Γ.Ε. 54916
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
FYS6T7F842 - ADALIMUMAB
Η αδαλιμουμάμπη (adalimumab) προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς TNF στη επιφάνεια των κυττάρων. Η αδαλιμουμάμπη τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2 nM). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
Περιγραφή | Κωδικός UNII |
---|---|
Κιτρικό νάτριο | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο | 94255I6E2T SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, DIHYDRATE |
Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο | 5QWK665956 SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, DIHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: HUMIRA 40 mg/0,8 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα / συσκευή τύπου πένας