Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο afatinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων ενός ασθενή, είναι σημαντικό ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι τύποι των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν γενικώς συσχετιζόμενοι με τον ανασταλτικό στον EGFR τρόπο δράσης του afatinib. Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πίνακα ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib In vitro μελέτες έχουν δείξει ...
Κύηση
Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο. Οι μελέτες σε ζώα με το afatinib δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ζώα έδειξαν απέκκριση του afatinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Με βάση αυτό, είναι πιθανό το afatinib να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. O κίνδυνος για το ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα) έχουν αναφερθεί ...
Σχετικό SPC
GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: GIOTRIF Επικαλυμμένο υμένιο δισκίο