Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- To προϊόν αυτό περιέχει μερικώς υδρογονωμένο σογιέλαιο. Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια.
- Υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία και νόσοι και/ή καταστάσεις που οδηγούν σε υπερασβεστιαιμία και/ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις στα οστά, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός).
- Λίθοι στους νεφρούς (νεφρολιθίαση, νεφροασβέστωση).
- Υπερβιταμίνωση D.
- Νεφρική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Σε περίπτωση παρατεταμένης ακινησίας σε ασθενείς με υπερασβεστιουρία και/ή υπερασβεστιαιμία, η θεραπεία με βιταμίνη D και ασβέστιο πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά την κινητοποίηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.3).
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα και της νεφρικής λειτουργίας (επίπεδα της κρεατινίνης του ορού). Συνιστάται η ελάττωση ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα του ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνουν τα 7,5 mmol/24h (300mg/24h). Ο έλεγχος αυτός είναι ιδιαίτερα σημαντικός για τους ηλικιωμένους, σε περιπτώσεις συγχορήγησης με καρδιακoύς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς στους οποίους συχνά δημιουργούνται λίθοι στους νεφρούς. Παρουσία υπερασβεστιαιμίας ή σημείων διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η δόση πρέπει να ελαττωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία.
Σε περίπτωση συγχορήγησης σκευασμάτων δακτυλίτιδας, διφωσφονικών, θειαζιδικών διουρητικών, τετρακυκλινών: βλέπε παράγραφο 4.5.
Λάβετε υπόψη τη δόση της βιταμίνης D ανά μονάδα δόσης (400 IU) και οποιαδήποτε άλλη συνταγογράφηση βιταμίνης D.
Η επιπλέον χορήγηση βιταμίνης D ή ασβεστίου πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Σε τέτοια περίπτωση, ο εβδομαδιαίος έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα είναι απολύτως απαραίτητος.
Το προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς πάσχοντες από σαρκοείδωση λόγω πιθανής αύξησης του μεταβολισμού της βιταμίνης D στη δραστική της μορφή. Στους ασθενείς αυτούς πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και τα ούρα.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς πάσχοντες από νεφρική ανεπάρκεια και η επίδρασή του στο ισοζύγιο ασβεστίου και φωσφόρου πρέπει να παρακολουθείται. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών μορίων. Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D3 με τη μορφή χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται φυσιολογικά και πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D3 (βλέπε παράγραφο 4.3).
Το προϊόν περιέχει σορβιτόλη, ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Το προϊόν περιέχει σακχαρόζη. Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Το προϊόν δεν προορίζεται γα χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: όχι συχνές (>1/1.000, <1/100) ή σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία και υπερασβεστιουρία.
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Σπάνιες: Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Συνδυασμός που απαιτεί προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δακτυλίτιδα
Κίνδυνος δυσρυθμίας. Η συγχορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D από το στόμα αυξάνει την τοξικότητα της δακτυλίτιδας. Συνιστάται αυστηρή κλινική παρακολούθηση και αν κρίνεται απαραίτητο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος και μέτρηση των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό.
Διφωσφονικά
Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης των διφωσφονικών. Συνιστάται να μεσολαβεί μια ελάχιστη περίοδος δύο ωρών πριν τη λήψη του ασβεστίου.
Θειαζιδικά διουρητικά
Ελάττωση της απέκκρισης του ασβεστίου στα ούρα. Συνιστάται έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
Τετρακυκλίνες από το στόμα
Πιθανή ελάττωση της απορρόφησης των τετρακυκλινών. Συνιστάται η λήψη του ασβεστίου να γίνεται τουλάχιστον τρεις ώρες αργότερα.
Σε ταυτόχρονη επιπρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D, σε μεγάλη δόση, είναι απολύτως απαραίτητος ο εβδομαδιαίος έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου στον ορό και τα ούρα.
Άλατα σιδήρου, ψευδάργυρος
Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης των αλάτων σιδήρου ή του ψευδάργυρου. Συνιστάται να μεσολαβεί μια ελάχιστη περίοδος δύο ωρών πριν τη λήψη του ασβεστίου.
Στρόντιο
Κίνδυνος ελάττωσης κατά 60-70% της βιοδιαθεσιμότητας του στρόντιου σε ταυτόχρονη χορήγηση προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο. Συνιστάται να αποφεύγεται η λήψη ασβεστίου πριν και μετά τη λήψη φαρμάκων που περιέχουν στρόντιο.
Εστραμουστίνη
Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης της εστραμουστίνης. Συνιστάται να μεσολαβεί μια ελάχιστη περίοδος δύο ωρών πριν τη λήψη του ασβεστίου.
Θυρεοειδικές ορμόνες
Κίνδυνος ελάττωσης της γαστρεντερικής απορρόφησης της λεβοθυροξίνης. Συνιστάται να μεσολαβεί μια ελάχιστη περίοδος δύο ωρών πριν τη λήψη του ασβεστίου.
Ορλιστάτη
Η θεραπεία με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την απορρόφηση της βιταμίνης D.
Τροφή
Πιθανή αλληλεπίδραση με τροφές π.χ. τρόφιμα που περιέχουν οξαλικό οξύ (σπανάκι, ρήον, λάπαθα, κακάο, τσάι, κ.λπ.), φωσφορικά (χοιρινό κρέας, χοιρομέρι, λουκάνικα, επεξεργασμένο τυρί, κρέμα επιδορπίου, ποτά με κόλα, κ.λπ.) ή φυτικό οξύ (δημητριακά ολικής άλεσης, αποξηραμένα λαχανικά, σπόρους με λιπαρά, σοκολάτα, κ.λπ.). Συνιστάται λοιπόν γεύματα που περιέχουν τέτοιου είδους τροφές να λαμβάνονται λίγη ώρα πριν ή μετά τη λήψη του προϊόντος.
Κύηση
Το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Πάντως, η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D3.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η υπερδοσολογία χοληκαλσιφερόλης πρέπει να αποφεύγεται:
- Η υπερδοσολογία βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είχε τερατογόνο δράση στα ζώα.
- Στις εγκύους γυναίκες: η υπερδοσολογία βιταμίνης D πρέπει να αποφεύγεται διότι η μόνιμη υπερασβεστιαιμία μπορεί να δημιουργήσει φυσική και πνευματική καθυστέρηση, υπερβαλβιδική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια στο παιδί.
Πάντως έχουν αναφερθεί μερικά περιστατικά χορήγησης πολύ μεγάλων δόσεων σε μητέρες πάσχουσες από υποπαραθυρεοειδισμό όπου γεννήθηκαν φυσιολογικά παιδιά.
Γαλουχία
Το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Πάντως, η ημερήσια πρόσληψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και 600 IU βιταμίνης D3.
Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα. Πάντως, η δράση τους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν δίδεται επιπρόσθετη βιταμίνη D στο παιδί.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ούτε γνωστές ούτε αναμενόμενες.
Σχετικό SPC
IDEOS, 500 mg / 400 IU Μασώμενα Δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.