Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | HYQVIA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxalta Innovations GmbH |
| Υπεύθυνος διανομής | Pharmazac Α.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J06BA
Ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BA01
Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 100MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 300 ML |
| Οδοί χορήγησης | Παρεντερικά (PAREN) |
| Πλήθος δόσεων | 300 mL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Η IG 10% είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζων και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα. Το διάλυμα έχει pH 4,6-5,1 και ωσμωτικότητα κατά μάζα 240–300 mOsmol/kg. Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το διάλυμα έχει pH 6,5-8,0 και ωσμωτικότητα κατά μάζα 290–350 mOsmol/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803073201057
• Γαληνός 23456 • Ε.Ο.Φ. 30732.01.05 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9327
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
RX2MM64U68 - HUMAN IMMUNOGLOBULINS
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων. Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, έχει όμως ανοσορρυθμιστικά αποτελέσματα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Γλυκίνη | TE7660XO1C GLYCINE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Διβασικό φωσφορικό νάτριο | GR686LBA74 SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, UNSPECIFIED FORM |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA) | 9G34HU7RV0 EDETIC ACID |
| Χλωριούχο ασβέστιο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Υδροξείδιο νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20).
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (Ig υποδόριας χορήγησης)*
Ένα mL περιέχει:
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg
(καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
Κάθε φιαλίδιο των 25 mL περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 100 mL περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 200 mL περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Κάθε φιαλίδιο των 300 mL περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση):
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/mL.
* Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
- Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20)
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary – CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
- Νάτριο (ως χλωριούχο και ως φωσφορικό)
Η συνολική περιεκτικότητα νατρίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης είναι 4,03 mg/mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
HyQvia 100 mg/mL διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.