Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | TECFIDERA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Biogen B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AX07
Dimethyl fumarate
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AX07
Dimethyl fumarate
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
04
Φάρμακα παθήσεων κεντρικού νευρικού συστήματος
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο, γαστροανθεκτικό, σκληρό (CAP_DR) |
| Συγκέντρωση | 120MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 BLPK * 14 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 14 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Πράσινα και άσπρα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια, μεγέθους 0, με τυπωμένη την ένδειξη «BG-12 120 mg», που περιέχουν μικροδισκία. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803070401016
• Γαληνός 23470 • Ε.Ο.Φ. 30704.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 9316
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
FO2303MNI2 - DIMETHYL FUMARATE
Η αντιφλεγμονώδης και η ανοσοτροποποιητική δράση του φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate) και του μεταβολίτη του, φουμαρικού μονομεθυλεστέρα, δεν έχουν διευκρινιστεί πλήρως, αλλά θεωρείται ότι οφείλονται κυρίως στην αλληλεπίδραση με τη μειωμένη συγκέντρωση ενδοκυττάριας γλουταθειόνης στα κύτταρα που εμπλέκονται απευθείας στην παθογένεια της ψωρίασης. Η κύρια δραστηριότητα τους θεωρείται ότι είναι ανοσορυθμιστική, και οδηγεί σε μετατόπιση στα Τ-βοηθητικά κύτταρα (Th) από το προφίλ Th1 και Th17 έως έναν φαινότυπο Th2. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) | NX76LV5T8J METHACRYLIC ACID AND ETHYL ACRYLATE COPOLYMER |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Λαμπρό Κυανό FCF (E133) | H3R47K3TBD FD&C BLUE NO. 1 |
| Υδροξείδιο του καλίου | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
| Σιμεθικόνη | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Κόμμεα λάκκας | 46N107B71O SHELLAC |
| Διοξείδιο τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Κιτρικός τριαιθυλεστέρας | 8Z96QXD6UM TRIETHYL CITRATE |
| Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) | 74G4R6TH13 METHACRYLIC ACID - METHYL METHACRYLATE COPOLYMER (1:1) |
| Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Λαουρυλοθειικό νάτριο | 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate).
Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια: Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (dimethyl fumarate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Tecfidera 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Tecfidera 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.