CITRAFLEET PD.ORA.SOL (0.01+3.50+10.97)G/SACHET BTx50 SACHETS

Το CitraFleet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως καθαρτικό ρουτίνας.

Το CitraFleet θα μπορούσε σπάνια να οδηγήσει σε σοβαρά και δυνητικά μοιραία περιστατικά ηλεκτρολυτικών διαταραχών ή νεφρική δυσλειτουργία σε ευπαθείς ή εξασθενημένους ασθενείς. Επομένως, η σχέση οφέλους/κινδύνου του CitraFleet πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτόν τον πληθυσμό αυξημένου κινδύνου.

Απαιτείται να λαμβάνεται ειδική προσοχή αναφορικά με γνωστές αντενδείξεις κατά τη συνταγογράφηση του CitraFleet σε οποιονδήποτε ασθενή και απαιτείται να δίδεται ειδική προσοχή στη σημασία της επαρκούς ενυδάτωσης και, σε πληθυσμούς αυξημένου κινδύνου (όπως ορίζονται παρακάτω), επίσης στη σημασία της επίτευξης επιπέδων ηλεκτρολυτών κατά την έναρξη της θεραπείας και μετά το τέλος της.

Ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι ασθενείς, και ασθενείς σε κίνδυνο υποκαλιαιμίας ή υπονατριαιμίας, μπορεί να χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή.

Το CitraFleet πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές στο ισοζύγιο ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών ή που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν το ισοζύγιο ύδατος και/ή ηλεκτρολυτών, π.χ. διουρητικά, κορτικοστεροειδή, λίθιο (βλ. παράγραφο 4.5).

Απαιτείται επίσης προσοχή σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε γαστρεντερική χειρουργική επέμβαση ή που έχουν νεφρική δυσλειτουργία, ήπια έως μέτρια αφυδάτωση, υπόταση ή καρδιακή νόσο.

Η περίοδος καθαρισμού του εντέρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες διότι μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας προετοιμασία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διαταραχών του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών.

Η διάρροια που οφείλεται στη δράση κένωσης του CitraFleet μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών, υποογκαιμία και υπόταση. Επιπλέον, μπορεί να προκληθεί αγγειοπνευμονογαστρικό αντανακλαστικό από κοιλιακό ερέθισμα, π.χ. πόνο, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλή αρτηριακή πίεση και απώλεια συνείδησης. Απαιτείται επαρκής πρόσληψη διαυγών υγρών, βλ. παράγραφο 4.2.

Το CitraFleet μπορεί να τροποποιήσει την απορρόφηση των συνήθως συνταγογραφούμενων από στόματος φαρμάκων και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, π.χ. υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, με προηγουμένως ελεγχόμενη επιληψία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).

Το CitraFleet μπορεί να επάγει αφθώδη έλκη του βλεννογόνου του παχέος εντέρου και έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης ισχαιμικής κολίτιδας) όπου απαιτήθηκε νοσηλεία. Συνεπώς, αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση σοβαρού ή/και επίμονου κοιλιακού άλγους, με ή χωρίς αιμορραγία από το ορθό, μετά τη χορήγηση του CitraFleet.

Το φάρμακο αυτό περιέχει 5 mmol (ή 195 mg) καλίου ανά φακελίσκο. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φακελίσκο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

Δεν εφαρμόζεται.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές όπου χρησιμοποιήθηκε ο συνδυασμός πικοθειϊκού νατρίου και κιτρικού μαγνησίου σχετίζονταν με άμεσες επιδράσεις στο έντερο (κοιλιακό άλγος και ναυτία) και τις συνέπειες της διάρροιας και αφυδάτωσης (διαταραχές ύπνου, ξηροστομία, δίψα, κεφαλαλγία και κόπωση).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και προτιμώμενο όρο, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100). Οι υπολογισμοί συχνότητας βασίζονται σε δεδομένα που απορρέουν από μια ανάλυση κλινικών μελετών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρθηκαν σε αυτές τις κλινικές δοκιμές περιγράφονται ως ‘μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)’.

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία.

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

Μη γνωστές: Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία.

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: Διαταραχές ύπνου.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία.

Όχι συχνές: Ζάλη.

Μη γνωστές: Επιληψία, σπασμοί γενικευμένης επιληψίας (grand mal), σπασμοί, συγχυτική κατάσταση.

Αγγειακές διαταραχές

Όχι συχνές: Ορθοστατική υπόταση.

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κοιλιακό άλγος.

Συχνές: Ξηροστομία, ναυτία, κοιλιακή διάταση, πρωκτική δυσφορία, πρωκταλγία.

Όχι συχνές: Έμετος, ακράτεια κοπράνων.

Μη γνωστές: Διάρροια*, μετεωρισμός.

^* Η διάρροια είναι η κύρια κλινική επίδραση του CitraFleet.

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Μη γνωστές: Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους και του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνίδωση, κνησμός, πορφύρα.

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Δίψα, κόπωση.

Μη γνωστές: Άλγος.

Υπονατριαμία έχει αναφερθεί με ή χωρίς σχετιζόμενους σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.4). Σε επιληπτικούς ασθενείς, έχουν υπάρξει αναφορές επιληπτικών κρίσεων/σπασμών γενικευμένης επιληψίας (grand mal) χωρίς σχετιζόμενη υπονατριαιμία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Ως καθαρτικό, το CitraFleet αυξάνει το ρυθμό διάβασης μέσω του γαστρεντερικού. Η απορρόφηση άλλων από στόματος χορηγούμενων φαρμάκων (π.χ. αντιεπιληπτικά, αντισυλληπτικά, αντιδιαβητικά, αντιβιοτικά) μπορεί επομένως να τροποποιηθεί κατά την περίοδο θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). Τα αντιβιοτικά τετρακυκλίνη και φλουοροκινολόνη, και η πενικιλλαμίνη, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν και όχι νωρίτερα από 6 ώρες μετά τη χορήγηση του CitraFleet για την αποφυγή δημιουργίας χηλικής ένωσης με μαγνήσιο.

Η αποτελεσματικότητα του CitraFleet μειώνεται από διογκωτικά καθαρτικά.

Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φάρμακα που ενδέχεται να σχετίζονται με υποκαλιαιμία (όπως διουρητικά ή κορτικοστεροειδή ή φάρμακα όπου η υποκαλιαιμία αποτελεί ιδιαίτερο κίνδυνο δηλ. καρδιακές γλυκοσίδες). Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το CitraFleet χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ ή φάρμακα που είναι γνωστό ότι επάγουν το σύνδρομο ανεπαρκούς έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), π.χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, αντιψυχωσικά φάρμακα και καρβαμαζεπίνη, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης ύδατος και/ή διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.

Για το CitraFleet δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα ούτε για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν στο φάρμακο ούτε για τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Καθώς το πικοθειϊκό είναι ένα διεγερτικό καθαρτικό, για λόγους ασφαλείας, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του CitraFleet κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του CitraFleet σε μητέρες που θηλάζουν. Ωστόσο, λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των δραστικών συστατικών, η αγωγή με CitraFleet μπορεί να εξεταστεί για γυναίκες που θηλάζουν.

Το CitraFleet μπορεί να προκαλέσει κόπωση ή ζάλη, πιθανώς ως αποτέλεσμα αφυδάτωσης, και το γεγονός αυτό μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

CitraFleet, Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκο.