Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κάθε δόση των 10ml περιέχει 127,25mg (5,53mmol) νατρίου. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνιστάται δίαιτα περιορισμένης περιεκτικότητας σε αλάτι, όπως για παράδειγμα σε ορισμένες περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και νεφρικής δυσλειτουργίας.
Κάθε 10ml (ένας φακελίσκος) περιέχει 130 mg (3,25mmol) ασβέστιο. Χρειάζεται να λαμβάνεται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με υπερασβεστιαιμία, νεφρασβέστωση και υποτροπιάζουσα νεφρολιθίαση με παρουσία ασβεστίου.
Αν τα συμπτώματα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες η κλινική κατάσταση πρέπει να επανεξεταστεί.
Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση (πιθανά καθυστερημένα).
Η παρατεταμένη χρήση πρέπει να αποφεύγεται.
Όπως και με άλλα αντιόξινα προϊόντα η λήψη Gaviscon Double Action μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα άλλων πιο σοβαρών υποκείμενων νόσων.
Το Gaviscon Double Action δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- Σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας / ανεπάρκειας
- Σε ασθενείς με υποφωσφαταιμία
Υπάρχει πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πολύ χαμηλά επίπεδα γαστρικού οξέως.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για υπερνατριαιμία σε παιδιά με γαστρεντερίτιδα ή πιθανολογούμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Η θεραπεία παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν συνιστάται γενικά, εκτός εάν συνιστάται από γιατρό.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το αλγινικό νάτριο, το όξινο ανθρακικό νάτριο και το ανθρακικό ασβέστιο δίνονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου/ συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1 / 10), Συχνές (≥1 / 100 και <1/10), Όχι συχνές (≥1 / 1000 και <1/100), Σπάνιες (≥1 / 10.000 και <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), Άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). Σε κάθε κατηγορία βάσει της συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφικές διαταραχές
Άγνωστες: Aλκάλωση^1^, Υπερασβεστιαιμία^1^, Σύνδρομο αλκάλεων γάλακτος^1^
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Άγνωστες: Αναπνευστικές επιδράσεις όπως βρογχοσπασμός
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνιες: Κοιλιακό άλγος, οπισθοδρόμηση οξέος, διάρροια, ναυτία, έμετος
Άγνωστες: Δυσκοιλιότητα^1^
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Πολύ σπάνιες: Κνησμώδες εξάνθημα
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
1 Εμφανίζεται συνήθως μετά από λήψη μεγαλύτερων των συνιστώμενων δόσεων
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες:
α. για την Κύπρο στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.gov.cy/phs, Fax: +357 22608649 ενώ
β. για την Ελλάδα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, http://www.eof.gr, Φαξ: +30 21 06549585.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Λόγω της παρουσίας των ανθρακικών και τουασβεστίου τα οποία δρουν ως αντιόξινα, ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών πρέπει υπολογίζεται μεταξύ της πρόσληψης Gaviscon και της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως Η2-αντιισταμινικών, τετρακυκλινών, διγοξίνης, φθοροκινολονών, αλάτων σιδήρου, ορμονών θυρεοειδούς, κετοκοναζόλης, νευροληπτικών, θυροξίνης, Πενικιλαμίνης, βήτα-αναστολέων (ατενολόλης, μετοπρολόλης, προπανολόλης), γλυκοκορτικοειδών, χλωροκίνης, εστραμουστίνης και διφωσφονικών. Βλέπε παράγραφο 4.4.
Κύηση
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων από έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1000 περιστατικών έκβασης εγκυμοσύνης) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα των δραστικών ουσιών.
Με βάση αυτό και την προηγούμενη εμπειρία, αυτό το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, αν ειναι κλινικά απαραίτητο. Παρ' όλα αυτά, λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία του ανθρακικού ασβεστίου συνιστάται ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας στο ελάχιστο δυνατόν.
Γαλουχία
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις από τα δραστικά συστατικά σε θηλάζοντα νεογνά ή βρέφη από μητέρες σε θεραπεία. Το Gaviscon μπορεί να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το προϊόν αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σχετικό SPC
Gaviscon Double Action.
Πόσιμο Εναιώρημα Γεύση Μέντα 500mg/213mg/325mg σε φακελίσκους.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2017: GAVISCON Double Action Susp. (Sachet)