INDOXYL GEL.EXT.US (1+5)% W/W TUB x 30 G

Η επαφή με το στόμα, τους οφθαλμούς, τα χείλη, άλλες βλεννογόνες μεμβράνες ή περιοχές με ερεθισμένο ή σπασμένο δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Η εφαρμογή σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής ξεπλύνετε καλά με νερό.

Η γέλη Indoxyl πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό περιοχικής εντερίτιδας ή ελκώδους κολίτιδας ή ιστορικό κολίτιδος εξ αντιβιοτικών.

Η γέλη Indoxyl πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ατοπικούς ασθενείς στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί επιπλέον ξηροδερμία.

Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, θα παρατηρηθεί ένα αυξημένο ξεφλούδισμα και κοκκίνισμα στους περισσότερους ασθενείς. Ανάλογα με τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς μπορεί να χρησιμοποιήσουν μία μη φαγεσωρική κρέμα ενυδάτωσης, να μειώσουν παροδικά τη συχνότητα εφαρμογής της γέλης Indoxyl ή να διακόψουν παροδικά τη χρήση. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί για δοσολογική συχνότητα χρήσης μικρότερη της μίας φοράς ημερησίως.

Η ταυτόχρονη τοπική θεραπεία κατά της ακμής θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, επειδή υπάρχει πιθανότητα να παρουσιαστεί αθροιστικός ερεθισμός, ο οποίος μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρός, ιδιαίτερα με τη χρήση παραγόντων απολέπισης, αποφολίδωσης, ή λείανσης.

Εάν παρατηρηθεί σοβαρός τοπικός ερεθισμός (π.χ σοβαρό ερύθημα, σοβαρή ξηρότητα και κνησμός, σοβαρό τσίμπημα/κάψιμο), η γέλη Indoxyl θα πρέπει να διακοπεί.

Καθώς το βενζοϋλικό υπεροξείδιο μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο ηλιακό φως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται λάμπες μαυρίσματος και η σκόπιμη ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί το έντονο ηλιακό φως, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακό προϊόν και να φορούν προστατευτικά ρούχα.

Εάν ο ασθενής έχει ηλιακό έγκαυμα, αυτό πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν τη χρήση γέλης Indoxyl.

Αν εμφανιστεί παρατεταμένη ή σημαντική διάρροια ή ο ασθενής υποφέρει από κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία με γέλη Indoxyl πρέπει να διακοπεί αμέσως, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν κολίτιδα εξ αντιβιοτικών. Πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλες διαγνωστικές μέθοδοι, όπως ο προσδιορισμός του Clostridium difficile και της τοξίνης του και αν χρειαστεί κολονοσκόπηση και να επιλεγούν θεραπείες για την κολίτιδα.

Το προϊόν μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα των μαλλιών ή των χρωματιστών υφασμάτων. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μαλλιά, υφάσματα, έπιπλα ή χαλιά.

Αντοχή στην κλινδαμυκίνη

Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό συστηματικής ή τοπικής χρήσης κλινδαμυκίνης ή ερυθρομυκίνης, είναι πιο πιθανό να έχουν αντιμικροβιακή αντοχή στο Propionibacterium acnes και στην εντερική χλωρίδα (βλέπε παράγραφο 5.1).

Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα

Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα αντιβιοτικά όπως η λινκομυκίνη και η ερυθρομυκίνη μπορεί να εμφανισθεί όταν χρησιμοποιείται μονοθεραπεία αντιβιοτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADRs) συνοψίζονται παρακάτω για τη γέλη Indoxyl ως συνδυασμός, περιλαμβανομένων κάθε επιπρόσθετων ADRs που έχουν αναφερθεί για τα επιμέρους τοπικά δραστικά συστατικά βενζοϋλικό υπεροξείδιο ή κλινδαμυκίνη. Οι ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις παρατίθενται ανά Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10); συχνές (≥1/100 και <1/10); όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100); σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000) και μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές**: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της υπερευαισθησίας και αναφυλαξία;

Διαταραχές του νευρικού συστήματος*

Όχι συχνές: Παραισθησία

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές**: Κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας), αιμορραγική διάρροια, διάρροια, κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού*

Πολύ συχνές: Ερύθημα, απολέπιση, ξηρότητα (συνήθως αναφέρονται ως ήπιας βαρύτητας)

Συχνές: Αίσθημα καύσου

Όχι συχνές: Δερματίτιδα, κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα, επιδείνωση ακμής

Μη γνωστές**: Κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Μη γνωστές**: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, περιλαμβανομένου του αποχρωματισμού

^* Στο σημείο εφαρμογής.
^** Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Επειδή αυτές οι αναφορές είναι από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους και υπόκεινται σε παράγοντες που προκαλούν σύγχυση, δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η συχνότητα τους αξιόπιστα, ωστόσο συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια.

Επίσης, επιπλέον των ADRs που αναφέρθηκαν στον παραπάνω πίνακα, στην κεντρική μελέτη που διεξήχθη με γέλη κλινδαμυκίνης 1%/βενζοϋλικού υπεροξειδίου 3% τοπικά, παρατηρήθηκε συχνά αντίδραση φωτοευαισθησίας στο σημείο εφαρμογής.

Επίσης, επιπλέον των ADRs που αναφέρθηκαν παραπάνω, σε μελέτες που διεξήχθησαν μόνο με τοπική κλινδαμυκίνη, αναφέρθηκαν συχνά κεφαλαλγία και πόνος στο σημείο εφαρμογής.

Τοπική ανεκτικότητα

Κατά τη διάρκεια των πέντε κλινικών δοκιμών με τη γέλη Indoxyl, όλοι οι ασθενείς βαθμολογήθηκαν για ερύθημα, απολέπιση, κάψιμο και ξηρότητα του προσώπου στην ακόλουθη κλίμακα: 0 = απουσία, 1 = ήπιο, 2 = μέτριο και 3 = σοβαρό. Το ποσοστό ασθενών που είχε παρουσία συμπτωμάτων πριν από τη θεραπεία (βασική τιμή) και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ως εξής:

Αξιολόγηση τοπικής ανεκτικότητας για άτομα (N=397) στην ομάδα της γέλης Indoxyl κατά τη διάρκεια των μελετών Φάσης 3:

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν έχουν διεξαχθεί επισήμως μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τη γέλη Indoxyl.

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών αντιβιοτικών, φαρμακευτικών ή αποφολιδωτικών σαπώνων και καθαριστικών υγρών, σαπώνων και καλλυντικών που έχουν ισχυρές ξηραντικές ιδιότητες και προϊόντων με υψηλές συγκεντρώσεις αλκοόλης και/ή στυπτικών πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί μπορεί να εμφανισθεί αθροιστική ερεθιστική επίδραση.

Η γέλη Indoxyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, λόγω πιθανού ανταγωνισμού με το συστατικό κλινδαμυκίνη.

Η κλινδαμυκίνη έχει δείξει ότι έχει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να ενισχύουν τη δράση άλλων παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Επομένως χρειάζεται προσοχή με την συγχορήγηση.

Η ταυτόχρονη εφαρμογή γέλης Indoxyl με τρετινοϊνη, ισοτρετινοϊνη και ταζαροτίνη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς το βενζοϋλικό υπεροξείδιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα τους και να αυξήσει τον ερεθισμό. Εάν απαιτείται συνδυασμένη θεραπεία, τα προϊόντα θα πρέπει να εφαρμόζονται σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (π.χ. το ένα πρωί και το άλλο βράδυ).

Η χρήση τοπικών παρασκευασμάτων που περιέχουν βενζοϋλικό υπεροξείδιο την ίδια ώρα με τοπικά προϊόντα που περιέχουν σουλφοναμίδη μπορεί να προκαλέσει την παροδική μεταβολή του χρώματος του δέρματος και του τριχώματος του προσώπου (κίτρινο/πορτοκαλί).

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γέλης Indoxyl σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής/ανάπτυξης σε πειραματόζωα με γέλη Indoxyl ή βενζοϋλικό υπεροξείδιο. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού υπεροξειδίου μόνων τους σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στην κλινδαμυκίνη κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της κλινδαμυκίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.

Μελέτες αναπαραγωγής, οι οποίες διενεργήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς με τη χρήση δόσεων κλινδαμυκίνης υποδορίως και από του στόματος, έδειξαν ότι δεν υπήρχαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη.

Η ασφάλεια της γέλης Indoxyl κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως η γέλη Indoxyl, θα πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες, μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους από τον αρμόδιο γιατρό.

Η χρήση της γέλης Indoxyl δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η διαδερμική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού υπεροξειδίου είναι χαμηλή, ωστόσο δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη ή το βενζοϋλικό υπεροξείδιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τη χρήση της γέλης Indoxyl. Η κλινδαμυκίνη χορηγούμενη από του στόματος ή παρεντερικώς έχει αναφερθεί ότι αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Για αυτό το λόγο, η γέλη Indoxyl θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.

Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης από το βρέφος, εάν η γέλη Indoxyl χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.

Δεν εφαρμόζεται.

Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g γέλη.