INDOXYL GEL.EXT.US (1+3)% W/W 1 TUB x 30g (σωληνάριο LLDPE)

Η επαφή με το στόμα, τους οφθαλμούς, τα χείλη, άλλες βλεννογόνες μεμβράνες ή περιοχές με ερεθισμένο ή σπασμένο δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Η εφαρμογή σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος πρέπει να γίνεται με προσοχή. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής ξεπλύνετε καλά με νερό.

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό περιοχικής εντερίτιδας ή ελκώδους κολίτιδας ή ιστορικό κολίτιδος εξ αντιβιοτικών.

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ατοπικούς ασθενείς στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί επιπλέον ξηροδερμία.

Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας, θα παρατηρηθεί ένα αυξημένο ξεφλούδισμα και κοκκίνισμα στους περισσότερους ασθενείς. Ανάλογα με τη σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ασθενείς μπορεί να χρησιμοποιήσουν μία μη φαγεσωρική κρέμα ενυδάτωσης, να μειώσουν παροδικά τη συχνότητα εφαρμογής της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ή να διακόψουν παροδικά τη χρήση. Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί για δοσολογική συχνότητα χρήσης μικρότερη της μίας φοράς ημερησίως.

Η ταυτόχρονη τοπική θεραπεία κατά της ακμής θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, επειδή υπάρχει πιθανότητα να παρουσιαστεί αθροιστικός ερεθισμός, ο οποίος μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρός, ιδιαίτερα με τη χρήση παραγόντων απολέπισης, αποφολίδωσης, ή λείανσης.

Εάν παρατηρηθεί σοβαρός τοπικός ερεθισμός (π.χ. σοβαρό ερύθημα, σοβαρή ξηρότητα και κνησμός, σοβαρό τσίμπημα/κάψιμο), η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g θα πρέπει να διακοπεί.

Καθώς το βενζοϋλικό υπεροξείδιο μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο ηλιακό φως, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται λάμπες μαυρίσματος και η σκόπιμη ή παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί το έντονο ηλιακό φως, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αντηλιακό προϊόν και να φορούν προστατευτικά ρούχα.

Εάν ο ασθενής έχει ηλιακό έγκαυμα, αυτό πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν τη χρήση γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g.

Αν εμφανιστεί παρατεταμένη ή σημαντική διάρροια ή ο ασθενής υποφέρει από κοιλιακές κράμπες, η θεραπεία με γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g πρέπει να διακοπεί αμέσως, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν κολίτιδα εξ αντιβιοτικών. Πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλες διαγνωστικές μέθοδοι, όπως ο προσδιορισμός του Clostridium difficile και της τοξίνης του και αν χρειαστεί κολονοσκόπηση και να επιλεγούν θεραπείες για την κολίτιδα.

Το προϊόν μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα των μαλλιών ή των χρωματιστών υφασμάτων. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μαλλιά, υφάσματα, έπιπλα ή χαλιά.

Αντοχή στην κλινδαμυκίνη

Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό συστηματικής ή τοπικής χρήσης κλινδαμυκίνης ή ερυθρομυκίνης, είναι πιο πιθανό να έχουν αντιμικροβιακή αντοχή στο Propionibacterium acnes και στην εντερική χλωρίδα (βλέπε παράγραφο 5.1).

Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα

Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα με άλλα αντιβιοτικά όπως η λινκομυκίνη και η ερυθρομυκίνη μπορεί να εμφανισθεί όταν χρησιμοποιείται μονοθεραπεία αντιβιοτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).

Δεν εφαρμόζεται.

Οι ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADRs) συνοψίζονται παρακάτω για τη γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ως συνδυασμός, περιλαμβανομένων κάθε επιπρόσθετων ADRs που έχουν αναφερθεί για τα επιμέρους τοπικά δραστικά συστατικά βενζοϋλικό υπεροξείδιο ή κλινδαμυκίνη είτε σε κλινικές μελέτες ή σε αυθόρμητες αναφορές. Οι ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις παρατίθενται ανά Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10); συχνές (≥1/100 έως <1/10); όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100); και μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές²: Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της υπερευαισθησίας και αναφυλαξία

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Συχνές: Κεφαλαλγία⁴

Όχι συχνές³: Παραισθησία¹

Διαταραχές του γαστρεντερικού

Μη γνωστές²: Κολίτιδα (περιλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας), αιμορραγική διάρροια, διάρροια, κοιλιακό άλγος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού¹

Πολύ συχνές: Κνησμός, αίσθημα καύσου, κηρότητα, ερύθημα, απολέπιση, (συνήθως αναφέρονται ως ήπιας βαρύτητας. Η συχνότητα σχετίζεται με στοιχεία από ζητηθείσα αξιολόγηση της ανεκτικότητας κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών)

Συχνές: Δερματίτιδα, αντίδραση φωτοευαισθησίας

Όχι συχνές³: Ερυθηματώδες εξάνθημα, επιδείνωση ακμής

Μη γνωστές²: Κνίδωση

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Πόνος στο σημείο εφαρμογής⁴

Μη γνωστές²: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, περιλαμβανομένου του αποχρωματισμού

¹ Στο σημείο εφαρμογής.
² Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία της περιεκτικότητας (10mg + 50mg). Επειδή αυτές οι αναφορές είναι από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους και υπόκεινται σε παράγοντες που προκαλούν σύγχυση, δεν είναι δυνατόν να υπολογισθεί η συχνότητα τους αξιόπιστα, ωστόσο συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σπάνια.
³ Αναφέρθηκαν σε μελέτες που έγιναν με την περιεκτικότητα 10mg + 50mg.
⁴ Αναφέρθηκαν σε μελέτες που έγιναν με τοπική αφρό κλινδαμυκίνης 10mg/g.

Τοπική ανεκτικότητα

Κατά τη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής δοκιμής με τη γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για τοπικά δερματικά σημεία και συμπτώματα ερυθήματος, ξηρότητας, απολέπισης, κνησμού, και καψίματος/τσιμπημάτων. Το ποσοστό ασθενών που είχε παρουσία συμπτωμάτων πριν από τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την εβδομάδα 12 φαίνονται στους παρακάτω δύο πίνακες:

Ποσοστό Ατόμων στην ομάδα γέλης Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g (N=327) με συμπτώματα καψίματος/τσιμπήματος και κνησμού (αξιολόγηση ασθενούς):

Ποσοστό Ατόμων στην ομάδα γέλης Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g (N=327) με σημεία ξηρότητας, ερυθήματος και απολέπισης (αξιολόγηση ερευνητή):

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr).

Δεν έχουν διεξαχθεί επισήμως μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τη γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g.

Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών αντιβιοτικών, φαρμακευτικών ή αποφολιδωτικών σαπώνων και καθαριστικών υγρών, σαπώνων και καλλυντικών που έχουν ισχυρές ξηραντικές ιδιότητες και προϊόντων με υψηλές συγκεντρώσεις αλκοόλης και/ή στυπτικών πρέπει να γίνεται με προσοχή, γιατί μπορεί να εμφανισθεί αθροιστική ερεθιστική επίδραση.

Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, λόγω πιθανού ανταγωνισμού με το συστατικό κλινδαμυκίνη.

Η κλινδαμυκίνη έχει δείξει ότι έχει ιδιότητες νευρομυϊκού αποκλεισμού που μπορεί να ενισχύουν τη δράση άλλων παραγόντων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Επομένως χρειάζεται προσοχή με την συγχορήγηση.

Η ταυτόχρονη εφαρμογή γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g με τρετινοϊνη, ισοτρετινοϊνη και ταζαροτίνη πρέπει να αποφεύγεται, καθώς το βενζοϋλικό υπεροξείδιο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα τους και να αυξήσει τον ερεθισμό. Εάν απαιτείται συνδυασμένη θεραπεία, τα προϊόντα θα πρέπει να εφαρμόζονται σε διαφορετικές ώρες της ημέρας (π.χ το ένα πρωί και το άλλο βράδυ).

Η χρήση τοπικών παρασκευασμάτων που περιέχουν βενζοϋλικό υπεροξείδιο την ίδια ώρα με τοπικά προϊόντα που περιέχουν σουλφοναμίδη μπορεί να προκαλέσει την παροδική μεταβολή του χρώματος του δέρματος και του τριχώματος του προσώπου (κίτρινο/πορτοκαλί).

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g σε έγκυες γυναίκες.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής/ανάπτυξης σε πειραματόζωα με γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ή βενζοϋλικό υπεροξείδιο. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού υπεροξειδίου μόνων τους σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένα από περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στην κλινδαμυκίνη κατά το πρώτο τρίμηνο, δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες της κλινδαμυκίνης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.

Μελέτες αναπαραγωγής, οι οποίες διενεργήθηκαν σε αρουραίους και ποντικούς με τη χρήση δόσεων κλινδαμυκίνης υποδορίως και από του στόματος, έδειξαν ότι δεν υπήρχαν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας ή βλάβης στο έμβρυο που να οφείλονται στην κλινδαμυκίνη.

Η ασφάλεια της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g, θα πρέπει να συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες, μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου/οφέλους από τον αρμόδιο γιατρό.

Η χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Η διαδερμική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού υπεροξειδίου είναι χαμηλή, ωστόσο δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη ή το βενζοϋλικό υπεροξείδιο εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τη χρήση της γέλης Indoxyl 10mg/g + 30mg/g. Η κλινδαμυκίνη χορηγούμενη από του στόματος ή παρεντερικώς έχει αναφερθεί ότι αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Για αυτό το λόγο, η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.

Για την αποφυγή τυχαίας κατάποσης από το βρέφος, εάν η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στην περιοχή του στήθους.

Δεν εφαρμόζεται.

Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g γέλη.