LECALCIF ORAL.SOL 25000 IU/ML BTx4 AMPS (PVC/PVDC/PE AMP) (PVC/PVDC/PE AMP)

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βιταμίνη D, χοληκαλσιφερόλη
Κωδικός ATC: A11CC05

Η χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D₃) σχηματίζεται στο δέρμα με την έκθεση στο υπεριώδες (UV) φως και μετατρέπεται στη βιολογικά ενεργή μορφή της, 1,25-διυδροξυ-χοληκαλσιφερόλη, σε δύο στάδια υδροξυλίωσης, πρώτα στο ήπαρ (θέση 25) και κατόπιν στο νεφρικό ιστό (θέση 1). Μαζί με την παραθορμόνη και την καλσιτονίνη, η 1,25-διυδροξυ-χοληκαλσιφερόλη έχει σημαντικό αντίκτυπο στη ρύθμιση του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου. Στην ανεπάρκεια βιταμίνης ο σκελετός δεν ασβεστοποιεί (καταλήγοντας σε ραχίτιδα) ή εμφανίζεται απασβεστοποίηση των οστών (καταλήγοντας σε οστεομαλακία).

Σύμφωνα με την παραγωγή, τη φυσιολογική ρύθμιση και το μηχανισμό δράσης, η βιταμίνη D3 θεωρείται πρόδρομος στεροειδούς ορμόνης. Επιπρόσθετα της φυσιολογικής παραγωγής στο δέρμα, η χοληκαλσιφερόλη παρέχεται μέσω της δίαιτας ή με τη μορφή φαρμάκου. Καθώς στην τελευταία περίπτωση η αναστολή της δερματικής σύνθεσης της βιταμίνης D παρακάμπτεται, μπορεί να παρατηρηθούν υπερδοσολογία και δηλητηρίαση. Η έργοκαλσιφερόλη (βιταμίνη D₂) συντίθεται από φυτά. Ο άνθρωπος την ενεργοποιεί μεταβολικά με τον ίδιο τρόπο όπως την χοληκαλσιφερόλη. Έχει τις ίδιες ποιοτικές και ποσοτικές επιδράσεις.

Οι ενήλικες χρειάζονται 5 µg ημερησίως, ισοδυναμεί με 200 ΔΜ. Οι υγιείς ενήλικες μπορούν να καλύψουν τις ανάγκες τους παράγοντας οι ίδιοι βιταμίνη D μέσω της επαρκούς έκθεσης στον ήλιο. Η πρόσληψη βιταμίνης D με τη διατροφή έχει δευτερεύοντα ρόλο, αλλά μπορεί να είναι σημαντική σε κρίσιμες συνθήκες (κλίμα, τρόπος ζωής).

Το έλαιο από το ήπαρ των ιχθύων και οι ιχθύες είναι ιδιαίτερα πλούσια σε βιταμίνη D. Μικρές ποσότητες εντοπίζονται στο κρέας, τον κρόκο αυγού, το γάλα, τα γαλακτοκομικά προϊόντα και το αβοκάντο.

Παθήσεις ανεπάρκειας μπορούν να εμφανιστούν, μεταξύ άλλων, σε ανώριμα πρόωρα νεογνά, σε νεογνά που θηλάζουν αποκλειστικά για περισσότερο από έξι μήνες χωρίς τροφές που περιέχουν ασβέστιο και σε παιδιά με αυστηρά χορτοφαγική δίαιτα. Τα αίτια για την σπάνια σε ενήλικες ανεπάρκεια βιταμίνης D ενδέχεται να είναι η ανεπαρκής διατροφική πρόσληψη, η ανεπαρκής έκθεση στο υπεριώδες φως, η δυσαπορρόφηση και δυσπεψία, η κίρρωση του ήπατος καθώς και η νεφρική ανεπάρκεια.

Σε διατροφικές δόσεις η βιταμίνη D απορροφάται σχεδόν πλήρως από τις τροφές μαζί με τα διατροφικά λίπη. Υψηλότερες δόσεις απορροφώνται σε αναλογία περίπου 2:3. Το δέρμα που εκτίθεται στο υπεριώδες φως συνθέτει βιταμίνη D από την 7-αφυδροχοληστερόλη (7-dehydrocholesterol). Η βιταμίνη D μεταφέρεται στο ήπαρ μέσω ειδικής πρωτεΐνης μεταφορέα. Στο ήπαρ μεταβολίζεται από μία μικροσωμική υδροξυλάση στην 25-υδροξυ-χοληκαλσιφερόλη. Η βιταμίνη D και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται μέσω της χολής και των κοπράνων.

Η βιταμίνη D αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό και ως εκ τούτου έχει μακρύ βιολογικό χρόνο ημίσειας ζωής. Μετά από υψηλές δόσεις βιταμίνης D, η συγκέντρωση της 25-υδροξυ-βιταμίνης D στον ορό μπορεί να αυξηθεί για αρκετούς μήνες. Η υπερασβεστιαιμία εξαιτίας υπερδοσολογίας μπορεί να επιμείνει για αρκετές εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 4.9 «Υπερδοσολογία»).

Δεν υπάρχουν περαιτέρω ειδικοί τοξικολογικοί κίνδυνοι για τον άθρωπο εκτός από εκείνους που αναφέρονται στην ΠΧΠ, στις παραγράφους 4.6 «Κύηση και γαλουχία» και 4.9 «Υπερδοσολογία».

Γονιμότητα

Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση στη γονιμότητα σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με την χοληκαλσιφερόλη. Η ενδεχόμενη σχέση οφέλους/κινδύνου για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.

LECALCIF 25.000 IU, πόσιμο διάλυμα.

LECALCIF 100.000 IU, πόσιμο διάλυμα.