LYRICA ORAL.SOL 20MG/ML 1Φιάλη (HDPE) x473ML

Δοσολογία

Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως 30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις.

Νευροπαθητικός πόνος

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί, μετά από ένα χρονικό διάστημα 3 έως 7 ημερών, να αυξηθεί σε 300 mg (15 ml) ημερησίως, και, εάν είναι απαραίτητο, στη μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μετά από ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 7 ημερών.

Επιληψία

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να αρχίσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως, χορηγούμενα είτε σε δύο ή σε τρεις διηρημένες δόσεις. Με βάση την απόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία εβδομάδα, σε 300 mg (15 ml) ημερησίως. Η μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως, μπορεί να επιτευχθεί μετά από μία επιπλέον εβδομάδα.

Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους

Η δόση κυμαίνεται από 150 έως 600 mg (7,5 έως 30 ml) ημερησίως, χορηγούμενα σε δύο ή τρεις διηρημένες δόσεις. Η ανάγκη για θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται τακτικά.

Η θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη μπορεί να ξεκινήσει με μία δόση των 150 mg (7,5 ml) ημερησίως. Η δόση, με βάση την ατομική απόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς, μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg (15 ml) ημερησίως, έπειτα από 1 εβδομάδα. Έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 450 mg (22,5 ml) ημερησίως. Η μέγιστη δόση των 600 mg (30 ml) ημερησίως μπορεί να επιτευχθεί έπειτα από μία επιπρόσθετη εβδομάδα.

Διακοπή της πρεγκαμπαλίνης

Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η χρήση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να διακοπεί, συνιστάται η διακοπή της να πραγματοποιηθεί βαθμιαία, σε διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας, ανεξάρτητα από την ένδειξη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).

Νεφρική δυσλειτουργία

Η πρεγκαμπαλίνη αποβάλλεται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως με απέκκριση από τους νεφρούς ως αμετάβλητο φάρμακο. Καθώς η κάθαρση της πρεγκαμπαλίνης είναι ευθέως ανάλογη της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 5.2), η μείωση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr), όπως φαίνεται στον Πίνακα 1, υπολογιζόμενη σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:

CL_cr(ml/mm) = [(1,23 x [140 - ηλικία (έτη)] x βάρος (kg)) / κρεατίνη ορού (μmol/l) ] (x 0,85 για γυναίκες ασθενείς)

Η πρεγκαμπαλίνη απομακρύνεται αποτελεσματικά από το πλάσμα με αιμοδιύλιση (50% του φαρμάκου σε 4 ώρες). Για τους ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση, η ημερήσια δόση της πρεγκαμπαλίνης πρέπει να προσαρμόζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας. Εκτός από την ημερήσια δόση, πρέπει να χορηγείται και μία συμπληρωματική δόση αμέσως μετά από κάθε 4-ωρη συνεδρία της αιμοδιύλισης (βλέπε Πίνακα 1).

Πίνακας 1. Προσαρμογή της δόσης της πρεγκαμπαλίνηςβάσει της νεφρικής λειτουργίας:

TID = Τρεις διηρημένες δόσεις
BID = Δύο διηρημένες δόσεις
* H συνολική ημερήσια δόση (mg/ημέρα) πρέπει να διαιρείται όπως ενδείκνυται από το δοσολογικό σχήμα ώστε να προκύπτουν mg/δόση
⁺ Η συμπληρωματική δόση είναι μία άπαξ επιπρόσθετη δόση

Ηπατική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lyrica σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και σε εφήβους (ηλικίας 12-17 ετών) δεν έχει αποδειχθεί. Τα διαθέσιμα δεδομένα που υπάρχουν προς το παρόν περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.

Ηλικιωμένοι

Σε ηλικιωμένους ασθενείς μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της πρεγκαμπαλίνης, λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).

Τρόπος χορήγησης

Το Lyrica μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Το Lyrica είναι για χρήση από του στόματος μόνο.

Μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος και ένας Προσαρμογέας σύριγγας διατίθενται με το προϊόν.

Βλ. παράγραφο 6.6 για πληροφορίες σχετικές με τη χορήγηση.

Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογίατης πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί περιστατικά κώματος.

Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με πρεγκαμπαλίνη πρέπει να περιλαμβάνει τα γενικά υποστηρικτικά μέτρα και ίσως αιμοδιύλιση, εάν είναι απαραίτητη (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακας 1).

Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα που φέρει επίστρωση πολυαιθυλενίου και περιέχει 473 ml πόσιμου διαλύματος, σε χάρτινο κουτί. Το κουτί περιέχει επίσης, σε διαφανές περιτύλιγμα πολυαιθυλενίου, μια διαβαθμισμένη σύριγγα για χρήση από του στόματος των 5 ml και έναν Προσαρμογέα σύριγγας που τοποθετείται στη φιάλη.

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.

Τρόπος Χορήγησης

1. Ανοίξτε τη φιάλη και, κατά την πρώτη χρήση, εισάγετε τον Προσαρμογέα σύριγγας στη φιάλη (Εικόνες 1 και 2).
2. Εισάγετε τη σύριγγα στον προσαρμογέα και αναρροφήστε τον απαραίτητο όγκο από την αναποδογυρισμένη φιάλη (Εικόνες 3 και 4).
3. Απομακρύνετε, σε όρθια θέση, τη σύριγγα με το διάλυμα από τη φιάλη (Εικόνες 5 και 6).
4. Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο στόμα (Εικόνα 7). Επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4, όπως απαιτείται, για να επιτύχετε την απαραίτητη δόση (Πίνακας 3).
5. Ξεπλύνετε τη σύριγγα και επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη (ο προσαρμογέας παραμένει στη θέση του) (Εικόνες 8 και 9).

Πίνακας 3. Αριθμός αναρροφήσεων με τη Σύριγγας για χρήση από του στόματος, για τη Χορήγηση της Συνταγογραφούμενης Δόσης του Lyrica:

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Lyrica 20 mg πόσιμο διάλυμα.