Ενδείξεις
Το ANTIVOM ενδείκνυται σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του λαβυρινθικού ιλίγγου και άλλων διαταραχών της ακοής λαβυρινθικής αιτιολογίας (νόσος Ménière - όπως προσδιορίζεται από την ακόλουθη τριάδα των βασικών συμπτωμάτων: ίλιγγος με ναυτία/έμετο, απώλεια ακοής, εμβοές).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
| ANTIVOM 8 mg δισκίο |
|---|
| 1 δισκίο 8 mg ή 2 δισκία 8 mg |
| 3 φορές/ημέρα |
| ANTIVOM 16 mg δισκίο |
|---|
| 1 δισκίο 16 mg |
| 3 φορές/ημέρα |
| ANTIVOM 24 mg δισκίο |
|---|
| ½ δισκίο ή 1 δισκίο 24 mg |
| 2 φορές/ημέρα |
| ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα |
|---|
| 1 ml (1 ml=30 σταγόνες) ή 2 ml (2 ml=60 σταγόνες) |
| 3 φορές/ημέρα |
| Κάθε δόση θα πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml νερού, π.χ. σε ένα ποτήρι με νερό. Το ANTIVOM πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. |
Η δοσολογία της betahistine για τους ενήλικες είναι γενικά μεταξύ 24 και 48 mg ημερησίως, διηρημένη σε δύο ή τρεις δόσεις και θα πρέπει να προσαρμόζεται σε κάθε ασθενή ανάλογα με την απόκριση στο φάρμακο. Η μέγιστη δόση είναι 48 mg την ημέρα.
Ορισμένες φορές μπορεί να παρατηρηθεί βελτίωση μόνο μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας. Κάποιες φορές καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται μετά από μερικούς μήνες. Υπάρχουν ενδείξεις ότι όταν η θεραπεία λαμβάνεται από την έναρξη της νόσου εμποδίζει την εξέλιξή της ή/και την απώλεια ακοής σε μεταγενέστερα στάδια της νόσου.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Παρόλο που υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες για αυτή την ομάδα ασθενών, εκτεταμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία της betahistine υποδεικνύει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές για αυτή την ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία της betahistine δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Ηπατική δυσλειτουργία
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές δοκιμές για αυτή την ομάδα ασθενών, αλλά σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία της betahistine δεν φαίνεται να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη: Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.
Ιατρική παρακολούθηση απαιτείται στους ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία διότι διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποδίδονται στην προπυλενογλυκόλη έχουν αναφερθεί, όπως νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική δυσλειτουργία.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ANTIVOM δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ANTIVOM σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Το ANTIVOM μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, το ANTIVOM μπορεί να προκαλέσει ήπιες στομαχικές διαταραχές (αναφέρονται στην παράγραφο 4.8). Η λήψη του ANTIVOM με τροφή μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό των στομαχικών διαταραχών.
Το ANTIVOM πόσιμες σταγόνες, διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς αραίωση. Κάθε δόση θα πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml νερού, π.χ. σε ένα ποτήρι με νερό.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν ήπια έως μέτρια συμπτώματα με δόσεις μέχρι και 640 mg (π.χ. ναυτία, υπνηλία, κοιλιακό άλγος).
Πιο σοβαρές επιπλοκές (π.χ. σπασμοί, πνευμονικές ή καρδιακές επιπλοκές) παρατηρήθηκαν σε περιπτώσεις εσκεμμένης υπερδοσολογίας με betahistine και ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα υπερδοσολογούμενα φάρμακα. Η αγωγή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη: Το ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα περιέχει 1.028 mg/ml προπυλενογλυκόλης, δηλαδή 1.028 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση του 1 ml και 2.056 mg προπυλενογλυκόλης ανά δόση των 2 ml.
Ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπεροσμωτικότητα, λακτική οξέωση, νεφρική δυσλειτουργία (οξεία σωληναριακή νέκρωση), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καρδιοτοξικότητα (αρρυθμία, υπόταση), διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (κατάθλιψη, κώμα, επιληπτικές κρίσεις), αναπνευστική καταστολή, δύσπνοια, ηπατική δυσλειτουργία, αιμολυτική αντίδραση (ενδοαγγειακή αιμόλυση) και αιμοσφαιρινουρία, ή πολυσυστημική δυσλειτουργία οργάνων, έχουν αναφερθεί με υψηλές δόσεις ή με παρατεταμένη χρήση προπυλενογλυκόλης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως αναστρέφονται μετά την απομάκρυνση της προπυλενογλυκόλης και σε περισσότερο σοβαρές περιπτώσεις μετά την αιμοδιύλυση. Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκίo 8 mg/tab, 16 mg/tab & 24 mg/tab
- Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 30 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες (blisters) PVC/PE/PVDC/ALUMINUM και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
- Χάρτινο κουτί συσκευασίας το οποίο περιέχει 50 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες (blisters) PVC/PE/PVDC/ALUMINUM και ένα Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 8 mg/ml
Γυάλινο καραμελλόχρωμο σταγονομετρικό φιαλίδιο με πλαστικό πώμα το οποίο περιέχει 30 ml πόσιμου διαλύματος, μέσα σε χάρτινο κουτί μαζί με ένα φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Δισκίo 8 mg/tab: 48 μήνες.
Δισκίo 16 mg/tab: 36 μήνες.
Δισκίo 24 mg/tab: 36 μήνες.
Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 8 mg/ml: 36 μήνες.
Σχετικό SPC
ANTIVOM 8 mg δισκία.
ANTIVOM 16 mg δισκία.
ANTIVOM 24 mg δισκία.
ANTIVOM 8 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2014: ANTIVOM Δισκίο / Πόσιμες σταγόνες