AUGMENTIN F.C.TAB (875+125)MG/TAB BTx12 (PVC/Alu/Polyamide laminate blister)

Οι δόσεις εκφράζονται σε όλο το κείμενο ως προς το περιεχόμενο σε αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ με εξαίρεση όταν οι δόσεις δηλώνονται ως προς ένα μεμονωμένο συστατικό.

Η δόση Augmentin που επιλέγεται για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:

• Τα αναμενόμενα παθογόνα και την πιθανή τους ευαισθησία σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4)
• Τη βαρύτητα και το σημείο της λοίμωξης
• Την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω.

Η χρήση εναλλακτικών μορφών Augmentin (π.χ. εκείνες που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης ή/και διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Σε ενήλικες και παιδιά > 40 kg, αυτό το σκεύασμα Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 1750 mg αμοξικιλίνης/250 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα και 2625 mg αμοξικιλίνης/375 mg κλαβουλανικού οξέος όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Σε παιδιά < 40 kg, αυτο το σκεύασμα Augmentin παρέχει μέγιστη ημερήσια δόση 1000-2800 mg αμοξικιλίνης/143-400 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Εάν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης, συνιστάται να επιλεχθεί άλλο σκεύασμα Augmentin, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).

Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούν μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επεκταθεί πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4. σχετικά με την παρατεταμένη θεραπεία).

Ενήλικοι και παιδιά > 40 kg

Συνιστώμενες δόσεις:

• κανονική δόση (για όλες τις ενδείξεις) 875 mg/125 mg δύο φορές την ημέρα;
• υψηλότερη δόση - (ιδιαίτερα για λοιμώξεις όπως μέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού και ουρολογικές λοιμώξεις): 875 mg/125 mg τρεις φορές την ημέρα;

Παιδιά < 40 kg

Τα παιδιά μπορούν να λάβουν θεραπεία με δισκία εναιωρήματα Augmentin. Συνιστώμενες δόσεις:

• 25 mg/3.6 mg/kg/ημερησίως έως 45 mg/6.4 mg/kg/ημερησίως χορηγούμενα σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις,
• έως 70 mg/10mg/kg/ημερησίως σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις μπορεί να χορηγηθούν σε ορισμένες λοιμώξεις (όπως μέση ωτίτιδα, παρραρινοκολπίτιδα, και λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού)

Επειδή τα δισκία δεν μπορούν να διαιρεθούν, παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg δεν πρέπει να λαμβάνουν δισκία Augmentin.

Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει την ληφθήσα δόση (mg /kg /βάρος σώματος) σε παιδιά που ζυγίζουν 25 κιλά έως 40 κιλά μετά τη χορήγηση ενός μονού δισκίου 875 mg/125 mg.

Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg, θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνουν Augmentin εναιώρημα.

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για δόσεις σκευασμάτων Augmentin 7:1 υψηλότερες από 45 mg/6.4 mg ανά kg την ημέρα σε παιδιά κάτω των 2 ετών

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για σκευάσματα Augmentin 7:1 για ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 μηνών. Δεν μπορούν επομένως να γίνουν δοσολογικές συστάσεις γι αυτό τον πληθυσμό.

Ηλικιωμένοι

Δεν θεωρείται απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης.

Νεφρική δυσλειτουργία

Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min.

Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min, η χρήση μορφών του Augmentin με αναλογία αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ 7:1 δεν συνιστάται, καθώς δεν είναι δυνατή η αναπροσαρμογή της δόσης.

Ηπατική δυσλειτουργία

Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

Τρόπος χορήγησης

Το Augmentin προορίζεται για χρήση από το στόμα.

Χορήγηση κατά την έναρξη ενός γεύματος, ώστε να ελαχιστοποιηθεί η ενδεχόμενη γαστρεντερική δυσανεξία και να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση της αμοξικιλίνης/του κλαβουλανικού οξέος.

Η θεραπεία μπορεί να αρχίζει παρεντερικά σύμφωνα με την ΠΧΠ της ενδοφλέβιας μορφής και να συνεχίζεται με σκεύασμα χορηγούμενο από το στόμα.

Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας

Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα, ο οποίος, ενίοτε, οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).

Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.

Έχει αναφερθεί ότι η αμοξικιλίνη καθιζάνει σε ουροκαθετήρες, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων. Θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4)

Θεραπεία δηλητηρίασης

Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών. Η αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.

PVC/Aluminium/Polyamide laminate blister που περιέχει 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 100 ή 500 δισκία

Aluminium/PVC/PVdC blister σε μεμβράνη αλουμινίου με αφυγραντικό σάκκο που περιέχει 14 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Τα δισκία στη συσκευασία της αφυγραντικής μεμβράνης θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.

Augmentin 875 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.