Ενδείξεις
Το Augmentin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικους και παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1):
- Σοβαρές ρινικές λοιμώξεις, ωτίτιδες και πονόλαιμοι (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρινοκολπίτιδα που συνοδεύεται από σοβαρά συστηματικά σημεία και συμπτώματα).
- Οξείες επιδεινώσεις χρόνιας βρογχίτιδας (επαρκώς διαγνωσμένες).
- Εξωνοσοκομειακή πνευμονία.
- Κυστίτιδα.
- Πυελονεφρίτιδα.
- Δερματικές λοιμώξεις και λοιμώξεις μαλακών μορίων, συγκεκριμένα κυτταρίτιδα, δήγματα από ζώα, σοβαρά οδοντικά αποστήματα με επεκτεινόμενη κυτταρίτιδα.
- Οστικές και αρθρικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα οστεομυελίτιδα.
- Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
- Λοιμώξεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Προφύλαξη έναντι λοιμώξεων που συσχετίζονται με μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις σε ενηλίκους, όπως αυτές που περιλαμβάνουν:
- Γαστρεντερικό σωλήνα.
- Κοιλότητα της πυέλου.
- Κεφαλή και αυχένα.
- Επεμβάσεις στη χοληφόρο οδό.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι δόσεις εκφράζονται σε όλο το κείμενο ως προς το περιεχόμενο σε αμοξικιλίνη/κλαβουλανικό οξύ με εξαίρεση όταν οι δόσεις δηλώνονται ως προς ένα μεμονωμένο συστατικό.
Η δόση Augmentin που επιλέγεται για τη θεραπεία μιας μεμονωμένης λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη:
- Τα αναμενόμενα παθογόνα και την πιθανή τους ευαισθησία σε αντιβακτηριακούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
- Τη βαρύτητα και το σημείο της λοίμωξης.
- Την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, όπως φαίνεται παρακάτω.
Η χρήση εναλλακτικών μορφών Augmentin (π.χ. εκείνες που παρέχουν υψηλότερες δόσεις αμοξικιλίνης ή/και διαφορετικές αναλογίες αμοξικιλίνης προς κλαβουλανικό οξύ) θα πρέπει να θεωρείται απαραίτητη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Αυτή η κόνις για διάλυμα προς έγχυση του Augmentin παρέχει συνολική ημερήσια δόση 3000 mg αμοξικιλίνης και 600 mg κλαβουλανικού οξέος, όταν χορηγείται σύμφωνα με τις παρακάτω συστάσεις. Εάν θεωρηθεί ότι απαιτείται υψηλότερη ημερήσια δόση αμοξικιλίνης, συνιστάται να επιλεχθεί μία εναλλακτική μορφή ενδοφλέβιου Augmentin, προκειμένου να αποφευχθεί η χορήγηση περιττών υψηλών ημερήσιων δόσεων κλαβουλανικού οξέος.
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να καθορίζεται από την ανταπόκριση του ασθενούς. Για ρισμένες λοιμώξεις (π.χ. οστεομυελίτιδα) απαιτούνται μεγαλύτερες περίοδοι θεραπείας. Η θεραπεία δεν θα πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών χωρίς επανεξέταση (βλέπε παράγραφο 4.4. σχετικά με την παρατεταμένη θεραπεία).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη συχνότητα της δόσης αμοξικιλίνης/κλαβουλανικού οξέος.
Ενήλικοι και παιδιά ≥40 kg
Για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων όπως ενδείκνυνται στην παράγραφο 4.1: 1000 mg/ 200 mg ανά 8 ώρες
| Για χειρουργική προφύλαξη | Για διαδικασίες διάρκειας μικρότερης της 1 ώρας, η συνιστώμενη δόση Augmentin είναι 1000 mg/200 mg έως 2000 mg/200 mg χορηγούμενα στην επαγωγή αναισθησίας (Οι δόσεις 2000 mg/200 mg μπορoύν να επιτευχθούν με τη χρήση εναλακτικού ενδοφλέβιου σκευάσματος Augmentin). |
| Για διαδικασίες διάρκειας μεγαλύτερης της 1 ώρας, η συνιστώμενη δόση Augmentin IV είναι 1000 mg/200 mg έως 2000 mg/200 mg χορηγούμενα στην επαγωγή αναισθησίας με έως 3 δόσεις 1000 mg/200 mg σε 24 ώρες. | |
| Σαφή κλινικά σημεία λοίμωξης κατά την εγχείρηση θα απαιτήσουν φυσιολογική πορεία ενδοφλέβιας ή από του στόματος θεραπείας μετεγχειρηγικά. |
Παιδιά <40 kg
Συνιστώμενες δόσεις:
- Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω: 25 mg/5 mg ανά kg ανά 8 ώρες.
- Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή βάρουςμικρότερου των 4 kg: 25 mg/5 mg ανά kg ανά 12 ώρες.
Ηλικιωμένοι
Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια αναπροσαρμογή της δόσης.
Νεφρική δυσλειτουργία
Οι αναπροσαρμογές της δόσης βασίζονται στο μέγιστο συνιστώμενο επίπεδο αμοξικιλίνης. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) μεγαλύτερη από 30 ml/min.
Ενήλικοι και παιδιά ≥ 40 kg:
| CrCl: 10-30 ml/min | Αρχική δόση 1000 mg/200 mg και στη συνέχεια 500 mg/100 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα |
| CrCl<10 ml/min | Αρχική δόση 1000 mg/200 mg και στη συνέχεια 500 mg/100 mg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα |
| Αιμοδιύλιση | Αρχική δόση 1000 mg/200 mg και στη συνέχεια 500 mg/100 mg ανά 24 ώρες συν δόση 500 mg/100 mg στο τέλος της διύλισης (καθώς μπορεί να είναι μειωμένες οι συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος) |
Παιδιά <40 kg:
| CrCl: 10 έως 30 ml/min | 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 12 ώρες. |
| CrCl <10 ml /min | 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 24 ώρες. |
| Αιμοδιύλιση | 25 mg/5 mg ανά kg χορηγούμενα ανά 24 ώρες συν δόση 12.5 mg/2,5 mg per kg στο τέλος της διύλισης (καθώς μπορεί να είναι μειωμένες οι συγκεντρώσεις της αμοξικιλίνης και του κλαβουλανικού οξέος) |
Ηπατική δυσλειτουργία
Χορήγηση με προσοχή και έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Τρόπος χορήγησης
Το Augmentin 500 mg/100 mg προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Το Augmentin μπορεί να χορηγηθεί είτε με αργή ενδοφλέβια ένεση σε διάστημα 3 έως 4 min απευθείας σε μια φλέβα ή μέσω καθετήρα ή με έγχυση μέσα σε 30 έως 40 min. Τα Augmentin δεν είναι κατάλληλο για ενδομυϊκή χορήγηση.
Στα παιδιά ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών θα πρέπει να χορηγείται Augmentin μόνο με έγχυση.
Η θεραπεία με Augmentin θα πρέπει να ξεκινά με ένα ενδοφλεβίως χορηγούμενο παρασκεύασμα και να ολοκληρώνεται με μία κατάλληλη από του στόματος χορηγούμενη σύνθεση αναλόγως των αναγκών κάθε ασθενούς.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία υπερδοσολογίας
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικά συμπτώματα και διαταραχή του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών. Έχει παρατηρηθεί σχηματισμός κρυστάλλων αμοξικιλίνης στα ούρα, ο οποίος, ενίοτε, οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σπασμοί μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή σε αυτούς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις.
Έχει αναφερθεί ότι η αμοξικιλίνη καθιζάνει σε ουροκαθετήρες, κυρίως μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μεγάλων δόσεων. Θα πρέπει να τηρείται τακτικός έλεγχος βατότητας (βλέπε παράγραφο 4.4)
Θεραπεία δηλητηρίασης
Τα γαστρεντερικά συμπτώματα μπορούν να αντιμετωπιστούν συμπτωματικά, δίνοντας προσοχή στο ισοζύγιο νερού/ηλεκτρολυτών.
Η αμοξικιλίνη/το κλαβουλανικό οξύ μπορεί να απομακρυνθεί από την κυκλοφορία με αιμοκάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανή γυάλινα φιαλίδια 25 ml ή φιάλες 50 ml (γυαλί Τύπου I ή Μ)με καπάκι από χλωροβουτιλιομένο καουτσούκ και δακτύλιο στεγανοποίησης Συσκευασίες του 1, 5, 10, 25 ή 100 φιαλιδίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Για μονή χρήση μόνο. Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται υπό άσηπτες συνθήκες. Το διάλυμα πρέπει να ανιχνεύεται οπτικά για ξένα σώματα και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο είναι εάν καθαρό και ελεύθερο σωματιδίων.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλλειμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Προετοιμασία διαλυμάτων για ενδοφλέβια ένεση
Το ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur. είναι ο φυσιολογικός διαλύτης. Το Augmentin 1000 mg/200 mg θα πρέπει να διαλύεται σε 20 ml διαλύτη. Αυτό αποδίδει περίπου 20,9 ml διαλύματος για μονή δόση-χρήση. Κατά τη διάρκεια της ανασύστασης μπορεί να αναπτυχθεί ένας παροδικός ροδόχρους χρωματισμός. Τα ανασυσταθέντα διαλύματα είναι συνήθως άχρωμα ή στο χρώμα του άχυρου.
Το Augmentin θα πρέπει να χορηγείται εντός 20 λεπτών από την ανασύσταση.
Προετοιμασία διαλυμάτων για ενδοφλέβια έγχυση
Τα φιαλίδια Augmentin δεν είναι κατάλληλα για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Το Augmentin θα πρέπει να ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω για την ένεση. Χωρίς καθυστέρηση, θα πρέπει να προστεθεί το ανασυσταμένο διάλυμα σε 100 ml υγρού έγχυσης με χρήση μίνι σάκου ή διαβαθμισμένου ογκομετρικού σωληνίσκου.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ανασυσταθέντα φιαλίδια (για ενδοφλέβια ένεση ή πριν την αραίωση για έγχυση)
Το ανασυσταθέν διάλυμα (1 φιαλίδιο με 20 ml Ενέσιμο Ύδωρ Ph.Eur.) θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να αραιώνεται άμεσα εντός 20 λεπτών.
Αραιωμένο για ενδοφλέβια έγχυση
Χημική και φυσική σταθερότητα έχει δειχθεί για 2-3 ώρες σε 25°C, ή 8 ώρες σε 5 °C. Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (1 ανασυσταθέν φιαλίδιο σε ελάχιστο όγκο 100 ml υγρού έγχυσης) θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Ενδοφλέβιες εγχύσεις αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορούν να δοθούν με διάφορα ενδοφλέβια υγρά. Ικανοποιητικές αντιβιοτικές συγκεντρώσεις διατηρούνται στους 5 °C και σε θερμοκρασία δωματίου (25 °C) στους συνιστώμενους όγκους των παρακάτω υγρών έγχυσης. Εάν ανασυσταθούν και διατηρηθούνσε θερμοκρασία δωματίου (25 °C), οι εγχύσεις θα πρέπει να ολοκληρωθούν εντός των χρόνων που δηλώνεται στον παρακάτω πίνακα.
| Ενδοφλέβια έγχυση | Περίοδος σταθερότητας στους 25°C |
|---|---|
| Ενέσιμο Ύδωρ Ph.Eur. | 3 ώρες |
| Ενδοφλέβια έγχυση 0,9% χλωριούχου νατρίου (9 mg/ml) | 3 ώρες |
| Ένεση χλωριούχου νατρίου 1959 (Ringer’s) | 2 ώρες |
| Ενδοφλέβια έγχυση γαλακτικού νατρίου (Ringer-Lactate: Hartmann’s) | 2 ώρες |
| Εδοφλέβια έγχυση 0,3% w/v χλωριούχου καλίου και 0,9% w/v χλωριούχου νατρίου (3 mg/ml και 9 mg/ml) | 2 ώρες |
Για φύλαξη στους 5°C, τα ανασυσταθέντα διαλύματα Augmentin IV μπορούν να τοποθετηθούν σε προψυχθένετς σάκκους έγχυσης που περιέχουν είτε Ενέσιμο Ύδωρ Ph.Eur. ή χλωριούχο νάτριο BP (0,9% w/v), οι οποίοι μπορούν να φυλαχθούν μέχρι 8 ώρες. Στη συνέχεια η έγχυση θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Η σταθερότητα των διαλυμάτων Augmentin IV εξαρτάται από τη συγκέντρωση. Σε περίπτωση που απαιτείται η χρήση ποιο πυκνών διαλυμάτω, η περίοδος σταθερότητας θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα.
Το Augmentin IV είναι λιγότερο σταθερό σε εγχύσεις που περιέχουνγλυκόζη, δεξτράνη ή διττανθρακικό . Τα ανασυσταθέντα διαλύματα αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος μπορούν να ενεθούν μέσω σωλήνος για στάγδην έγχυση και σε διάστημα 3 έως 4 λεπτών.
Κάθε υπόλοιπο αντιβιοτικού διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Σχετικό SPC
Augmentin 1000 mg/200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: AUGMENTIN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση