Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αξιολόγηση ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πεμπρολιζουμάμπη έχει συνδεθεί πιο συχνά με μεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την πεμπρολιζουμάμπη. Εφόσον η κάθαρση της πεμπρολιζουμάμπης γίνεται από το κυκλοφορικό μέσω του καταβολισμού, δεν ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της πεμπρολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με την πεμπρολιζουμάμπη. Ωστόσο, σε μοντέλα ποντικών σε κατάσταση κύησης, έχει ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η πεμπρολιζουμάμπη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εφόσον είναι γνωστό ότι τα αντισώματα μπορούν να εκκριθούν στο μητρικό γάλα, ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πεμπρολιζουμάμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ζάλη και κόπωση μετά τη χορήγηση της πεμπρολιζουμάμπης σε ορισμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8). ...
Σχετικό SPC
KEYTRUDA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: KEYTRUDA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση