Ενδείξεις
Προφύλαξη από την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ενήλικες.
Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στις γραμμές εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση σε ενήλικες.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Προφύλαξη από την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση.
Σε ασθενείς χαμηλού έως μέτριου κινδύνου να παρουσιάσουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, όπως αυτοί που υποβάλλονται σε επεμβάσεις γενικής χειρουργικής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.500 ή 3.500 Anti-Xa IU 2 ώρες πριν την επέμβαση. Η δόση θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 7-10 ημέρες μετεγχειρητικά ή για την απαιτούμενη περίοδο κάλυψης του ασθενούς.
Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, όπως αυτοί που υποβάλλονται σε ορθοπεδικές επεμβάσεις, η συνιστώμενη δόση είναι είτε μια καθορισμένη δόση των 4.500 Anti-Xa IU χορηγούμενη 12 ώρες πριν την επέμβαση και ακολουθούμενη από μία δόση ημερησίως, είτε εναλλακτικά 50 Anti-Xa IU/kg σωματικού βάρους, 2 ώρες πριν την επέμβαση, ακολουθούμενη από μία δόση ημερησίως.
Αιμοκάθαρση
Αιμοκάθαρση μικρής διάρκειας (μικρότερη των 4 ωρών): Μια εφάπαξ δόση των 2.000-2.500 Anti-Xa IU στην αρτηριακή γραμμή του φίλτρου (ή ενδοφλέβια), στην αρχή της συνεδρίας.
Αιμοκάθαρση μακράς διάρκειας (μεγαλύτερη των 4 ωρών): Μια εφάπαξ δόση των 2.500 Anti-Xa IU στην αρτηριακή γραμμή του φίλτρου (ή ενδοφλέβια), στην αρχή της συνεδρίας ακολουθούμενη από έγχυση 750 Anti-Xa IU/ώρα.
Προσαρμογή της δόσης:
Αύξηση ή μείωση της εφάπαξ δόσης, εφόσον απαιτείται, μπορεί να πραγματοποιηθεί σε βήματα των 250-500 Anti-Xa IU μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική απόκριση.
Εάν χρειαστεί μετάγγιση αίματος ή χορηγηθούν «συμπυκνωμένα» ερυθρά αιμοσφαίρια κατά την αιμοκάθαρση, μπορεί να χορηγηθούν επιπλέον 500-1000 Anti-Xa IU innohep.
Παρακολούθηση της δόσης:
Ο προσδιορισμός της Anti-Xa δραστικότητας στο πλάσμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να παρακολουθηθεί η δόση του innohep κατά την αιμοκάθαρση. Τα Anti-Xa επίπεδα στο πλάσμα θα πρέπει να είναι περίπου 0,5 Anti-Xa IU/ml μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του innohep σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Νεφρική βλάβη
Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται με τη χρήση ενός τύπου που βασίζεται στην κρεατινίνη του ορού για να εκτιμηθούν τα επιπέδα κάθαρσης της κρεατινίνης.
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν καταδεικνύουν συσσώρευση σε ασθενείς με επίπεδα κάθαρσης της κρεατινίνης έως 20 ml/minute, ωστόσο, συνιστάται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/minute). Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με εκτιμώμενο επιπέδο κάθαρσης της κρεατινίνης κάτω των 20 ml/minute.
Βλέπε παράγραφο 4.4: Νεφρική βλάβη.
Ηλικιωμένοι
Το innohep θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ηλικιωμένους σε ενδεδειγμένες δόσεις. Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ηλικιωμένων ασθενών με νεφρική βλάβη. Εάν υπάρχει υποψία νεφρικής βλάβης, βλέπε παράγραφο 4.2: Νεφρική Βλάβη και παράγραφο 4.4: Νεφρική Βλάβη.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η αιμορραγία είναι η βασική επιπλοκή της υπερδοσολογίας. Λόγω της σχετικά βραχείας ημίσειας ζωής του innohep (βλέπε παράγραφο 5.2), μικρές αιμορραγίες μπορούν να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ακολουθώντας διακοπή της θεραπείας. Σοβαρή αιμορραγία μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση του αντίδοτου protamine sulphate. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Προγεμισμένη (διαβαθμισμένη) σύριγγα με συσκευή προστασίας από τη βελόνα, που κλείνει με προστατευτικό πώμα και έμβολο και περιέχει: 0.25, 0.35 και 0.45 ml διαλύματος.
Μεγέθη συσκευασίας: 2 ή 10 σύριγγες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Το διάλυμα μπορεί να αποκτήσει κίτρινη απόχρωση κατά τη φύλαξη, αλλά αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Σχετικό SPC
Iinnohep 2.500 anti Xa IU/0,25 ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 3.500 anti Xa IU/0,35 ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Innohep 4.500 anti Xa IU/0,45 ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2014: INNOHEP 2.500, 3.500, 4.500 anti-Xa Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες