Ενδείξεις
Η κλαριθρομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς, όπως:
- Λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης:
- της βρογχίτιδας και
- της πνευμονίας από την κοινότητα. Σε κάθε περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της πνευμονίας από τη κοινότητα.
- Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της ρινοκολπίτιδας και της φαρυγγοαμυγδαλίτιδας. Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική φαρυγγοαμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης εκλογής, που είναι η πενικιλλίνη. Στο ρευματικό πυρετό, η κλαριθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική στην εκρίζωση των στρεπτόκοκκων του στοματοφάρυγγα. Ωστόσο, επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητά της στην προφύλαξη από ρευματικό πυρετό.
- Οξεία μέση πυώδης ωτίτιδα.
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. μολυσματικό κηρίο, θυλακίτιδα, αποστήματα, κυτταρίτιδα).
- Συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά φάρμακα) για τη θεραπεία γενικευμένων ή εντοπισμένων λοιμώξεων οφειλόμενων σε άτυπα μυκοβακτηρίδια (π.χ. Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum και Mycobacterium kansasii).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η συνιστώμενη δοσολογία στα παιδιά είναι 15 mg/kg ημερησίως σε δύο δόσεις, με μέγιστη δόση 500 mg την ημέρα σε όλες τις λοιμώξεις εκτός από τις μυκοβακτηριδιακές. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 10 ημέρες ανάλογα με το παθογόνο που ενέχεται και τη σοβαρότητα της λοίμωξης. Η θεραπεία στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 10 ημέρες. Το εναιώρημα μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά τα γεύματα ή μαζί με γάλα.
Ενδεικτικές συνήθεις δόσεις ανά kg βάρους σώματος για παιδιά άνω των 6 μηνών:
| Σωματικό βάρος | Δόση* | Αριθμός δόσεων |
|---|---|---|
| 16 kg | 2,5 ml (125 mg) | 2 |
| 20 kg | 3 ml (150 mg) | 2 |
| 30 kg | 4 ml (200 mg) | 2 |
| 40 kg | 5 ml (250 mg) | 2 |
* Δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml με διαβαθμίσεις σε ml και kg.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με την παιδιατρική μορφή κλαριθρομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών. Ως εκ τούτου, σε παιδιά κάτω των 12 ετών θα πρέπει να χορηγηθεί η παιδιατρική μορφή κλαριθρομυκίνης (κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
Δοσολογία σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια
Σε παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, η δοσολογία του εναιωρήματος κλαριθρομυκίνης 250 mg/5 ml μειώνεται κατά το ήμισυ με μέγιστη δόση μέχρι 250 mg ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις. Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 14 ημερών.
Δοσολογία σε παιδιά με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις
Στα παιδιά με γενικευμένη ή εντοπισμένη λοίμωξη από μυκοβακτηρίδιο (Μ avium, M. intracellulare, M. chelonae, M. fortuitum, M. kansasii) συνιστάται δοσολογία των 15 έως 30 mg/kg ημερησίως, σε δύο δόσεις.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η θεραπεία με κλαριθρομυκίνη συνεχίζεται όσο διαρκεί το κλινικό όφελος. Η κλαριθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιμυκοβακτηριαδιακά φάρμακα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ με μυκοβακτηριδιακές λοιμώξεις σύμφωνα με το σωματικό βάρος
| Βάρος* | δόση σε ml που χορηγείται δύο φορές ημερησίως | |
|---|---|---|
| 7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα | 15 mg/kg δύο φορές την ημέρα | |
| 8-11 kg | 1,25 ml | 2,5 ml |
| 12-19 kg | 2,5 ml | 5 ml |
| 20-29 kg | 3,75 ml | 7,5 ml |
| 30-40 kg | 5 ml | 10 ml |
* Παιδιά κάτω των 8 kg πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους ανά kg (περίπου 7,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα)
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ, δηλ. 250 mg μία φορά την ημέρα, ή 250 mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις. Η χορήγηση στους ασθενείς αυτούς δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Ένας ασθενής ο οποίος είχε ιστορικό διπολικής διαταραχής έλαβε 8 γραμμάρια κλαριθρομυκίνης και παρουσίασε μεταβολή νοητικού επιπέδου, παρανοϊκή συμπεριφορά, υποκαλιαιμία και υποξαιμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα. Όπως και με τα άλλα μακρολίδια, η στάθμη της κλαριθρομυκίνης στον ορό δεν επηρεάζεται σημαντικά από την αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη των 60 ml ή 100 ml.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Προστίθεται η κατάλληλη ποσότητα νερού στη φιάλη. Η φιάλη ανακινείται μέχρι να διαλυθούν τα όλα σωματίδια. Αποφύγετε δυνατή και παρατεταμένη ανακίνηση. Η φιάλη πρέπει να ανακινείται καλά πριν από κάθε χρήση για να επιβεβαιώσετε την επαναδιαλυτοποίηση.Η συγκέντρωση της κλαριθρομυκίνης στο εναιώρημα που έχει ανασυσταθεί είναι 250 mg/5 ml.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Το έτοιμο εναιώρημα φυλάσσεται εκτός ψυγείου. Μετά την ανασύσταση, διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη ή ίση των 25°C) και χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια ζωής του έτοιμου προϊόντος είναι 24 μήνες.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: 14 ημέρες.
Σχετικό SPC
KLARICID.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: KLARICID Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα