Ενδείξεις
Η κλαριθρομυκίνη ενδείκνυται στη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς, όπως:
- Λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης:
- της βρογχίτιδας και
- της πνευμονίας από την κοινότητα. Για τη θεραπεία της πνευμονίας από τη κοινότητα χρησιμοποιούνται συνήθως συνδυασμοί αντιβιοτικών (κυρίως β-λακτάμη με μακρολίδη). Σε κάθε περίπτωση πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της πνευμονίας από την κοινότητα.
- Λοιμώξεις του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της ρινοκολπίτιδας και της φαρυγγοαμυγδαλίτιδας. Ειδικά, στην στρεπτοκοκκική φαρυγγοαμυγδαλίτιδα πρέπει να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να χορηγηθεί η θεραπεία πρώτης εκλογής, που είναι η πενικιλλίνη. Στο ρευματικό πυρετό, η κλαριθρομυκίνη είναι γενικά αποτελεσματική στην εκρίζωση των στρεπτόκοκκων του στοματοφάρυγγα. Ωστόσο, επί του παρόντος υπάρχουν περιορισμένα μόνο δεδομένα που να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητά της στην προφύλαξη από ρευματικό πυρετό.
- Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (π.χ. θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, ερυσίπελας).
Το Klaricid OD ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Η συνήθης συνιστώμενη δόση της κλαριθρομυκίνης σε ενήλικες και παιδιά 12 ετών και άνω, είναι ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 500 mg την ημέρα μαζί με τροφή. Σε βαρύτερες λοιμώξεις, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 500 mg εφάπαξ ημερησίως. Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες.
Παιδιά άνω των 12 ετών
Όπως και στους ενήλικες.
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Κλινικές μελέτες έχουν διεξαχθεί με την παιδιατρική μορφή κλαριθρομυκίνης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών. Η χρήση του Klaricid OD δεν συνιστάται σε παιδιά μικρότερα των 12 ετών. Ως εκ τούτου, σε παιδιά κάτω των 12 ετών θα πρέπει να χορηγηθεί η παιδιατρική μορφή κλαριθρομυκίνης (κοκκία για πόσιμο εναιώρημα).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min, η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ, δηλ. 250 mg μία φορά την ημέρα, ή 250 mg δύο φορές ημερησίως σε πιο σοβαρές λοιμώξεις. Η χορήγηση στους ασθενείς αυτούς δεν πρέπει να παρατείνεται πέρα από 14 ημέρες. Επειδή το δισκίο αφενός δεν πρέπει να διαιρεθεί, αφετέρου η δοσολογία δεν μπορεί να μειωθεί κάτω από 500 mg ημερησίως, τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης κλαριθρομυκίνης 500 mg δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3). Σε αυτούς τους ασθενείς μπορούν να χορηγηθούν τα δισκία κλαριθρομυκίνης άμεσης αποδέσμευσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 6 έως 14 ημέρες.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη μεγάλης ποσότητας κλαριθρομυκίνης πρέπει να αναμένονται γαστρεντερικά συμπτώματα. Ένας ασθενής ο οποίος είχε ιστορικό διπολικής διαταραχής έλαβε 8 γραμμάρια κλαριθρομυκίνης και παρουσίασε μεταβολή νοητικού επιπέδου, παρανοϊκή συμπεριφορά, υποκαλιαιμία και υποξαιμία.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με υπερβολικές δόσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται με την ταχεία απομάκρυνση του φαρμάκου που δεν έχει ακόμα απορροφηθεί και με υποστηρικτικά μέτρα. Όπως και με τα άλλα μακρολίδια, η στάθμη της κλαριθρομυκίνης στον ορό δεν επηρεάζεται σημαντικά από την αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο άμεσος περιέκτης είναι blister με 6 δισκία. Το blister από PVC/PVDC θερμοσυγκολλημένο με aluminum foil, περιέχεται σε κουτί με οδηγία χρήσεως.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Δεν υπάρχουν.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Σχετικό SPC
KLARICID OD.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2015: KLARICID OD Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης