Ενδείξεις
Το DARZALEX ενδείκνυται: σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με βορτεζομίμπη, μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλούν μυέλωμα, οι οποίοι δεν είναι ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το DARZALEX θα πρέπει να χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας, σε περιβάλλον στο οποίο είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης. Πριν και μετά από την έγχυση πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικές αγωγές για ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα και σημεία Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. Σε μία κλινική μελέτη χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως δόσεις έως και 24 mg/kg. Αντιμετώπιση Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης που περιέχει 100 mg daratumumab. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου. 20 ml πυκνού ...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Προετοιμάστε το διάλυμα προς έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ως εξής: Υπολογίστε τη δόση (mg), το συνολικό όγκο (ml) του διαλύματος DARZALEX ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 24 μήνες. Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Σχετικό SPC
DARZALEX 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: DARZALEX Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση