Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ELOCTA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Swedish Orphan Biovitrum AB |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD02
Coagulation factor VIII
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα (INJ_SOL) |
| Συγκέντρωση | 3000[iU]/VIAL |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803139607014
• Γαληνός 25621 • Ε.Ο.Φ. 31396.07.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10327
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
839MOZ74GK - ANTIHEMOPHILIC FACTOR HUMAN
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X (παράγοντα Xa). Η αιμορροφιλία A είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C. Μέσω θεραπείας υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας παράγοντα και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Υδροχλωρικό οξύ | QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID |
| Υδροξείδιο του νατρίου | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο | R1C35H4478 CALCIUM CHLORITE |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 20 | 7T1F30V5YH POLYSORBATE 20 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 167 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 750 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 333 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 667 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα.
Η ισχύς (Διεθνείς Μονάδες) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας έναντι ενός εσωτερικού προτύπου αναφερόμενο στο πρότυπο παράγοντα VIII του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Η ειδική δραστικότητα του ELOCTA είναι 4.000-10.200 IU/mg πρωτεΐνης.
Η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc (rFVIIIFc)) έχει 1.890 αμινοξέα. Παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής μορφοποίησης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: 0,6 mmol (ή 14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.