Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). Ταυτόχρονη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυξήσεις της ALT Το ποσοστό των όψιμων αυξήσεων της ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι άμεσα σχετιζόμενο με την έκθεση σε grazoprevir στο πλάσμα. Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του ZEPATIER αξιολογήθηκε με βάση 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και 7 μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, σε περίπου 2.000 άτομα με λοίμωξη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το ZEPATIER Το grazoprevir είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B. Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τους ...
Κύηση
Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με τις δοκιμασίες (τεστ) κύησης και την κύηση ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην ...
Γαλουχία
Εάν το ZEPATIER χορηγηθεί ταυτόχρονα με ριμπαβιρίνη, οι πληροφορίες για τη ριμπαβιρίνη σχετικά με τον θηλασμό ισχύουν επίσης και για αυτό το σχήμα συνδυασμού (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το ZEPATIER (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ...
Σχετικό SPC
ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: ZEPATIER Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο