Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ασπιρίνη.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συνιστάται παρακολούθηση των ασθενών που πάσχουν από διαταραχές της αιμόστασης, όπως αιμορροφιλία, καθώς και των ασθενών που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος.
Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι τα προϊόντα που περιέχουν ιχθυέλαιο μπορεί να προκαλέσουν κρίση βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα ευαίσθητους στην ασπιρίνη.
Επίσης, δόσεις φαρμάκου άνω των 5 g/ημέρα μπορεί να προκαλέσουν μικρή επιδείνωση στο γλυκαιμικό έλεγχο σε μη ινσουλινοεξαρτώμενους διαβητικούς ασθενείς. Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ιεραρχούνται σύμφωνα με τα ακόλουθα:
Συχνές (>1/100, <1/10), Ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), Σπάνιες (>1/10000, <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10000), συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Ασυνήθεις: Γαστρεντερίτιδα.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Ασυνήθεις: Υπερευαισθησία.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Σπάνιες: Υπεργλυκαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθεις: Ζάλη, δυσγευσία.
Σπάνιες: Κεφαλαλγία.
Διαταραχές αγγειακού συστήματος
Πολύ σπάνιες: Υπόταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ σπάνιες: Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Συχνές: Δυσπεψία, ναυτία
Ασυνήθεις: Κοιλιακό άλγος, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, γαστρίτιδα, άλγος επιγαστρίου.
Σπάνιες: Γαστρεντερικό άλγος
Πολύ σπάνιες: Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Διαταραχές ήπατος και χοληφόρων
Σπάνιες: Ηπατικές διαταραχές.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιες: Ακμή, κνησμώδες εξάνθημα.
Πολύ σπάνιες: Κνίδωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Σπάνιες: Ασαφώς καθοριζόμενες διαταραχές.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Πολύ σπάνιες: Αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση του αίματος.
Μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών έχει αναφερθεί σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 21 32040380/337, Φαξ: +30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επειδή έχει αναφερθεί αύξηση του χρόνου πήξης και αναστολή της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να δίδεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τους παράγοντες πήξης όπως ασπιρίνη, κεφαλοσπορίνες.
Κύηση
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης, γι' αυτό η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.
Γαλουχία
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, γι' αυτό η χρήση του σε αυτές τις περιπτώσεις αντενδείκνυται.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το PROLIPID δεν φαίνεται να επιδρά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
PROLIPID, Μαλακά καψάκια 1000 (180+120) mg/CAP.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : PROLIPID Μαλακά καψάκια (1000mg/cap)