Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η εβαστίνη χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υποκαλιαιμία και σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ή αναστέλλουν το σύστημα των ηπατικών ενζύμων CYP450 2J2, 4F12 ή 3A4, όπως τα αντιμυκητιασικά τύπου ιμιδαζόλης και τα μακρολιδικά αντιβιοτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Λόγω του ότι υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με τα αντιμυκητιασικά τύπου ιμιδαζόλης, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, ή τα μακρολιδικά αντιβιοτικά, όπως η ερυθρομυκίνη, και τους αντιφυματικούς παράγοντες, όπως η ριφαμπικίνη, (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν η εβαστίνη συνταγογραφείται μαζί με φάρμακα που ανήκουν σε τέτοιες ομάδες.
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε μια ομαδοποιημένη ανάλυση ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών με 5.708 ασθενείς που λάμβαναν εβαστίνη, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία, ξηροστομία και υπνηλία.
Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά (n=460) ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία ακολουθώντας τη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιες: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδημα)
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιες: Νευρικότητα, αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία
Συχνές: Υπνηλία
Σπάνιες: Ζάλη, υπαισθησία, δυσγευσία
Καρδιακές διαταραχές
Σπάνιες: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ξηρό στόμα
Σπάνιες: Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, δυσπεψία
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Σπάνιες: Ηπατίτιδα, χολόσταση, παθολογική ηπατική λειτουργία (αυξημένες τρανσαμινάσες, γ-GT, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη)
Δερματικές διαταραχές
Σπάνιες: Κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος
Σπάνιες: Διαταραχές της εμμηνόρρυσης
Γενικές διαταραχές
Σπάνιες: Οίδημα, εξασθένιση
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Όταν η εβαστίνη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη, έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις επέφεραν αύξηση των συγκεντρώσεων της εβαστίνης και, σε μικρότερο βαθμό, της καρεβαστίνης στο πλάσμα, οι οποίες, ωστόσο, δεν συσχετίστηκαν με κλινικά σημαντικές φαρμακοδυναμικές συνέπειες.
Όταν η εβαστίνη χορηγείται με ριφαμπικίνη, έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα μπορούσαν να επιφέρουν μείωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και των αντιισταμινικών δράσεων.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ της εβαστίνης και της θεοφυλλίνης, της βαρφαρίνης, της σιμετιδίνης, της διαζεπάμης και του οινοπνεύματος.
Η χορήγηση της εβαστίνης με τροφή δεν προκαλεί τροποποίηση της κλινικής της επίδρασης.
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της εβαστίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). Ως προφύλαξη, η εβαστίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η ένδειξη είναι επιτακτική.
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Στον επίμυ, η απέκκριση της εβαστίνης στο γάλα έχει καταδειχθεί. Η εβαστίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο του θηλασμού.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η εβαστίνη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν εβαστίνη μπορούν να οδηγούν και να πραγματοποιούν άλλες δραστηριότητες που απαιτούν καλή ικανότητα αντίδρασης. Ωστόσο, προκειμένου να ταυτοποιηθούν οι ευαίσθητοι ασθενείς που αντιδρούν με ασυνήθιστο τρόπο στην εβαστίνη, είναι σκόπιμο να είναι γνωστές οι ατομικές αντιδράσεις, προτού ένας ασθενής οδηγήσει η πραγματοποιήσει σύνθετες δραστηριότητες: ενδέχεται να παρουσιαστεί υπνηλία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Σχετικό SPC
ELTACRIN 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
ELTACRIN 20 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : ELTACRIN Διασπειρόμενα δισκία