REGAINE WOMEN`S FOAM FOAM 50MG/G (5% W/W) BTx1 (Περιέκτης x 60g)

Το Regaine Women’s Foam θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν το τριχωτό της κεφαλής είναι φυσιολογικό και υγιές, δηλαδή όταν δεν είναι κόκκινο, δεν παρουσιάζει φλεγμονή, λοίμωξη, ερεθισμό ή άλγος.

Πριν την έναρξη της θεραπείας με 5% τοπικό αφρό μινοξιδίλης, η ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί ενδελεχώς και να αξιολογηθεί το ιατρικό ιστορικό της. Τυχόν ενδοκρινολογικές διαταραχές, υποβόσκουσες συστηματικές διαταραχές ή κακή διατροφή θα πρέπει να αποκλειστούν και, αν προκύπτει, να εφαρμοστεί εξειδικευμένη θεραπεία.

Η μινοξιδίλη δεν ενδείκνυται όταν δεν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τριχόπτωσης, η τριχόπτωση είναι αιφνίδια ή/και ανομοιόμορφη, η τριχόπτωση οφείλεται σε γέννα ή ο λόγος της τριχόπτωσης είναι άγνωστος.

Οι ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή καρδιακή αρρυθμία θα πρέπει να συμβουλεύονται ιατρό πριν από τη χρήση του Regaine Women’s Foam.

Η ασθενής θα πρέπει να διακόψει τη χρήση του Regaine Women’s Foam και να επισκεφθεί ιατρό εάν παρουσιάσει υπόταση (βλ. παράγραφο 4.8) ή θωρακικό άλγος, ταχυκαρδία, τάση λιποθυμίας ή ζάλη, αιφνίδια, ανεξήγητη πρόσληψη βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια ή επίμονη ερυθρότητα ή ερεθισμό του τριχωτού της κεφαλής.

Ορισμένες ασθενείς έχουν παρουσιάσει αλλαγές στο χρώμα ή/και την υφή των μαλλιών τους με τη χρήση του Regaine Women’s Foam.

Όταν διακοπεί η χρήση της μινοξιδίλης, η τριχόπτωση θα συμβεί ξανά.

Μπορεί να προκληθεί αυξημένη απώλεια τριχών λόγω της δράσης της μινοξιδίλης να μεταθέτει τις τρίχες που βρίσκονται στην τελογενή φάση ηρεμίας στην αναγενή φάση ανάπτυξης (οι παλιές τρίχες πέφτουν καθώς φυτρώνουν νέες τρίχες στη θέση τους). Αυτή η προσωρινή αύξηση της απώλειας τριχών παρουσιάζεται, γενικά, στις δύο έως έξι εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρεί εντός λίγων εβδομάδων (πρώτη ένδειξη της δράσης της μινοξιδίλης). Εάν η απώλεια τριχών συνεχιστεί, οι χρήστες θα πρέπει να σταματήσουν τη χρήση του Regaine Women’s Foam και να συμβουλευτούν τον ιατρό τους.

Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι, παρότι η εκτεταμένη χρήση του Regaine Women’s Foam δεν έχει αποκαλύψει στοιχεία ότι απορροφάται αρκετή ποσότητα μινοξιδίλης ώστε να προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, μεγαλύτερη απορρόφηση λόγω εσφαλμένης χρήσης, εξατομικευμένης διακύμανσης, ασυνήθιστης ευαισθησίας ή μειωμένης ακεραιότητας του επιδερμικού φραγμού λόγω φλεγμονής ή διεργασιών που οφείλονται σε νόσους του δέρματος (π.χ. εκδορά ή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής) θα μπορούσε να προκαλέσει, τουλάχιστον θεωρητικά, συστηματικές επιδράσεις.

Η ακούσια κατάποση μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά συμβάντα. Συνεπώς, αυτό το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Το Regaine Women’s Foam περιέχει αιθανόλη (αλκοόλη), η οποία προκαλεί κάψιμο και ερεθισμό του οφθαλμού. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με ευαίσθητες περιοχές (οφθαλμός, δέρμα και βλεννογόνοι με εκδορές), η περιοχή θα πρέπει να πλένεται με μεγάλες ποσότητες δροσερού νερού βρύσης.

Το Regaine Women’s Foam περιέχει επίσης βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό των οφθαλμών και των βλεννογόνων, καθώς και κετυλική και στεαρυλική αλκοόλη, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα από επαφή).

Δεν εφαρμόζεται.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στην τοπική εφαρμογή μινοξιδίλης ορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

Ο παρακάτω πίνακας περιέχει δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μινοξιδίλης 5% τοπικού αφρού, χρήσης μία φορά την ημέρα, σε γυναίκες, από μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη μινοξιδίλης 5% τοπικού αφρού, χρήσης μία φορά την ημέρα σε άνδρες, από επτά ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με άνδρες και γυναίκες που λάμβαναν διάλυμα μινοξιδίλης (2% και 5%), όπως και μία μελέτη μετά την κυκλοφορία για όλα τα σκευάσματα μινοξιδίλης (συμπεριλαμβανομένου του διαλύματος 2%, του διαλύματος 5%, και του αφρού 5% σε άνδρες και γυναίκες).

Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος

Μη γνωστές: Αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει αγγειοοίδημα (με συμπτώματα όπως, π.χ., οίδημα των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και του φάρυγγα, πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, και του στοματοφάρυγγα), Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στο πρόσωπο, του γενικευμένου ερυθήματος, του πρηξίματος στο πρόσωπο, και του σφιξίματος στο λαιμό), Αλλεργική δερματίτιδα από επαφή

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία

Όχι συχνές: Ζάλη

Οφθαλμικές διαταραχές

Μη γνωστές: Ερεθισμός του οφθαλμού

Καρδιακές διαταραχές

Μη γνωστές: Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών

Αγγειακές διαταραχές

Συχνές: Υπέρταση

Μη γνωστές: Υπόταση

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

Συχνές: Δύσπνοια

Γαστρεντερικές διαταραχές

Όχι συχνές: Ναυτία

Μη γνωστές: Έμετος

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

Συχνές: Δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, εξάνθημα, υπερτρίχωση, κνησμός, Ερεθισμός του τριχωτού της κεφαλής όπως κάκωση/καύσος, κνησμός, ξηροδερμία/απολέπιση, θυλακίτιδα.

Μη γνωστές: Υπερτρίχωση στο πρόσωπο, Προσωρινή τριχόπτωση, Αλλαγές στο χρώμα των τριχών, Μη φυσιολογική υφή τριχών

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

Συχνές: Περιφερικό οίδημα, Θωρακικό άλγος

Μη γνωστές: Αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής που μπορεί να περιλαμβάνουν τα αυτιά και το πρόσωπο, όπως κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, άλγος, εξάνθημα, οίδημα, ξηροδερμία και ερύθημα, μέχρι και απολέπιση, δερματίτιδα, φυσαλλίδωση, αιμορραγία, και εξέλκωση.

Έρευνες

Κοινές: Πρόσληψη βάρους

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω).

Ελλάδα: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562, Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: +30 213 2040380/337, Φαξ: +30 210 6549585, Ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Κύπρος: Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, Λευκωσία, Φαξ: +357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

Το Regaine Women’s Foam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (π.χ. κορτικοστεροειδή, τρετινοΐνη, διθρανόλη) που εφαρμόζονται τοπικά στο τριχωτό της κεφαλής.

Μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ανθρώπους έχουν αποκαλύψει ότι η διαδερμική απορρόφηση της μινοξιδίλης ενισχύεται από την τρετινοΐνη και τη διθρανόλη, λόγω αυξημένης διαπερατότητας της κερατοειδούς στιβάδας, η διπροπιονική βηταμεθαζόνη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της μινοξιδίλης τοπικά στον ιστό και ελαττώνει τη συστηματική απορρόφησή της.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους.

Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει κίνδυνο για το έμβρυο σε επίπεδα έκθεσης που είναι πολύ υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης που προορίζονται για ανθρώπους. (βλ. παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). Είναι πιθανός ένας πάρα πολύ μικρός κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο έμβρυο σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3, Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).

Η συστηματικά απορροφούμενη μινοξιδίλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση της μινοξιδίλης σε νεογνά/βρέφη δεν είναι γνωστή.

Το Regaine Women’s Foam δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό, ούτε σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.

Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και το συνολικό προφίλ ασφάλειας της μινοξιδίλης, το Regaine Women’s Foam δεν αναμένεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Regaine Women’s Foam, 5%, δερματικός αφρός.