Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | STELARA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Janssen-Cilag International NV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AC05
Ustekinumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AC05
Ustekinumab
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
08.08.03.01
Iντερφερόνες - ιντερλευκίνες
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 5MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 26 ML |
| Οδοί χορήγησης | Υποδόρια (SC) |
| Πλήθος δόσεων | 26 mL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοιχτό κίτρινο. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802871705019
• Γαληνός 25826 • Ε.Ο.Φ. 28717.05.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10413
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
FU77B4U5Z0 - USTEKINUMAB
Η ουστεκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που συνδέεται με ειδικότητα με την κοινή πρωτεϊνική υπομονάδα p40 των ανθρώπινων κυτταροκινών ιντερλευκίνη (IL)-12 και IL-23. Η ουστεκινουμάμπη αναστέλλει τη βιοδραστικότητα των ανθρώπινων IL-12 και IL-23 εμποδίζοντας την p40 να συνδεθεί με τον πρωτεϊνικό υποδοχέα IL-12Rβ1 που εκφράζεται στην επιφάνεια των ανοσοκυττάρων. Η μη φυσιολογική ρύθμιση των IL-12 και IL-23 έχει συσχετιστεί με ανοσο-διαμεσολαβούμενες ασθένειες, όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διϋδρικό δινάτριο άλας του EDTA | 7FLD91C86K EDETATE DISODIUM |
| L-ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη | X573657P6P HISTIDINE MONOHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE |
| L-μεθειονίνη | AE28F7PNPL METHIONINE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 130 mg ustekinumab σε 26 ml (5 mg/ml).
Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα έναντι της ιντερλευκίνης (IL)-12/23 που παράγεται σε μια κυτταρική γραμμή μυελώματος ποντικιών με χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
STELARA 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: STELARA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση