LADOSE CAPS 20MG/CAP ΒΤ x 12

Δοσολογία

Ενήλικες

Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιμάται και να αναπροσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο εντός 3-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια όποτε κρίνεται κλινικά απαραίτητο. Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε ορισμένους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση των 60 mg (βλέπε παράγραφο 5.1). Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται με προσοχή και σε εξατομικευμένη βάση ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία.

Οι ασθενείς με κατάθλιψη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά για μια επαρκή περίοδο, τουλάχιστον 6 μηνών, για να επιβεβαιωθεί ότι είναι ελεύθεροι συμπτωμάτων.

Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg ημερησίως. Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξημένο ενδεχόμενο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών, σε κάποιους ασθενείς με ανεπαρκή θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg ημερησίως μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη μέγιστη δόση των 60 mg. Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδομάδων, θα πρέπει να επανεξετάζεται η χορήγηση θεραπείας με φλουοξετίνη. Εάν διαπιστωθεί ικανοποιητική κλινική βελτίωση, η θεραπεία είναι δυνατόν να συνεχιστεί σε δοσολογία προσαρμοσμένη σε εξατομικευμένο επίπεδο. Αν και δεν υπάρχουν συστηματικές μελέτες που να απαντούν στο ερώτημα του για πόσο χρόνο θα πρέπει να συνεχίζεται η θεραπεία με φλουοξετίνη, η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή είναι μια χρόνια κατάσταση, άρα κρίνεται σκόπιμη η συνέχιση της θεραπείας πέραν των 10 εβδομάδων, στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί. Οι δοσολογικές αναπροσαρμογές σε εξατομικευμένο επίπεδο θα πρέπει να γίνονται με προσοχή, ώστε να διατηρείται ο ασθενής στη χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία. Η ανάγκη για θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά. Ορισμένοι κλινικοί συνιστούν ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία συμπεριφοράς στους ασθενείς στους οποίους έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση με τη φαρμακοθεραπεία. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 24 εβδομάδων), δεν έχει επιβεβαιωθεί, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

Ψυχογενής βουλιμία

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς: Συνιστάται μια δόση των 60 mg ημερησίως. Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πέραν των 3 μηνών) δεν έχει επιβεβαιωθεί στην ψυχογενή βουλιμία.

Όλες οι ενδείξεις

Η συνιστώμενη δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί. Δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί.

Παιδιατρικός πληθυσμός - Παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 8 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής):

Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθησή της θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη ειδικού γιατρού. Η δοσολογία έναρξης είναι 10 mg ημερησίως χορηγούμενη ως 2,5 ml πόσιμου διαλύματος Ladose. Δοσολογικές αναπροσαρμογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά, σε εξατομικευμένη βάση, για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.

Μετά από 1 έως 2 εβδομάδες η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg ημερησίως. Η εμπειρία από κλινικές μελέτες με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 20 mg είναι περιορισμένη. Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα για θεραπεία πέραν των 9 εβδομάδων.

Χαμηλού βάρους παιδιά: Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσματος στα παιδιά με χαμηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι πιθανόν να επιτευχθεί με χαμηλότερες δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).

Για παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι ανταποκρίνονται στη θεραπεία, η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας πέραν των 6 μηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται. Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εμφανισθεί εντός 9 εβδομάδων, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Συνιστάται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούμενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούμενη ημερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. Η ανώτατη χορηγούμενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg ημερησίως.

Ηπατική δυσλειτουργία

Θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δοσολογίας ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης (π.χ. 20 mg κάθε δεύτερη μέρα) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Ladose (βλέπε παράγραφο 4.5).

Συμπτώματα απόσυρσης με τη διακοπή του Ladose: Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να αποφεύγεται. Όταν διακόπτεται η θεραπεία με Ladose η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). Εάν εμφανισθούν μη ανεκτά συμπτώματα με τη μείωση της δόσης ή με τη διακοπή της θεραπείας τότε θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της προηγούμενης συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά με πιο βαθμιαίο ρυθμό.

Τρόπος χορήγησης

Για από του στόματος χορήγηση.

Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις, κατά τη διάρκεια ή ανάμεσα στα γεύματα.

Μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου, η δραστική ουσία παραμένει στον οργανισμό του ασθενούς για εβδομάδες. Αυτό το γεγονός θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας.

Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα είναι βιοϊσοδύναμα.

Συμπτώματα

Τα περιστατικά υπερδοσολογίας με τη χορήγηση μόνο της φλουοξετίνης έχουν κατά κανόνα ήπια πορεία. Στα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία κυμαινόμενη από ασυμπτωματική αρρυθμία (περιλαμβανομένης της αρρυθμίας κομβικού ρυθμού και της κοιλιακής αρρυθμίας) ή αλλαγές ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) ενδεικτικές της παράτασης του διαστήματος QTc και της καρδιακής ανακοπής (περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes)), αναπνευστική δυσλειτουργία και σημεία ενδεικτικά μεταβολής της κατάστασης του ΚΝΣ- κυμαινόμενο από διέγερση έως κώμα. Μοιραίες εκβάσεις από υπερδοσολoγία με φλουοξετίνη, ήταν εξαιρετικά σπάνιες.

Διαχείριση

Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σημείων του ασθενούς, σε συνδυασμό με την εφαρμογή άλλων γενικών συμπτωματικών και υποστηρικτικών μέτρων. Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.

Η εξαναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση, η αιμοδιάχυση και η αφαιμαξομετάγγιση δεν είναι πιθανό να προσφέρουν κάποιο όφελος. Ο ενεργοποιημένος άνθρακας, ο οποίος μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σορβιτόλη, μπορεί να είναι το ίδιο ή περισσότερο αποτελεσματικός από την πρόκληση εμέτου ή την πλύση του στομάχου. Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολόγησης, σκεφθείτε την πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμάκων. Η στενή ιατρική παρακολούθηση για μεγάλο χρονικό διάστημα ίσως είναι απαραίτητη για ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική ποσότητα ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού, εάν αυτοί επίσης λαμβάνουν, ή έχουν πρόσφατα λάβει φλουοξετίνη.

PVC/αλουμινίου blister (κυψέλες) σε κουτιά των 2, 7, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 98, 100 και 500 καψακίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Καμία ειδική υποχρέωση.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ladose 20 mg σκληρά καψάκια.