Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ZINPLAVA |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
J06BC03
Bezlotoxumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
J06BC03
Bezlotoxumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 25MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIALGL * 40 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I περιέχον 40 ml διαλύματος, με πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και σφράγιση με ένα πώμα τύπου flip-off. Διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803159901017
• Γαληνός 26139 • Ε.Ο.Φ. 31599.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
4H5YMK1H2E - BEZLOTOXUMAB
Η μπεζλοτοξουμάμπη (bezlotoxumab) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στις τοξίνες που παράγονται έπειτα από μια αρχική λοίμωξη, από ορισμένες αδρανείς μορφές των βακτηρίων C. difficile (σπόρια), αναστέλλοντας τη δράση τους και, συνεπώς, προλαμβάνοντας περαιτέρω βλάβη και την εμφάνιση διάρροιας. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 (Ε433) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) | 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE |
| Νάτριο κιτρικό διυδρικό (E331) | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικό οξύ | 7A314HQM0I PENTETIC ACID |
| Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (Ε330) | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bezlotoxumab.
Ένα φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab.
Το Bezlotoxumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε ωοθήκη Κινεζικού κρικητού (Chinese hamster) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Συνδέεται με την τοξίνη Β του C. difficile.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Kάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,2 mmol νατρίου, το οποίο είναι 4,57 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2018: ZINPLAVA Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση