Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στο alectinib ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/πνευμονίτιδα Περιστατικά ILD/πνευμονίτιδας έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Alecensa (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω αντικατοπτρίζουν την έκθεση στο Alecensa σε 533 ασθενείς με εξαιρεμένο ή προχωρημένο ALK-θετικό ΜΜΚΠ. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν Alecensa ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο alectinib Βάσει <em>in vitro</em> δεδομένων, το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο το οποίο μεσολαβεί στο μεταβολισμό τόσο του alectinib όσο και του κύριου ενεργού ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων για τη χρήση του alectinib σε έγκυες γυναίκες. Βάσει του μηχανισμού δράσης του, το alectinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το alectinib και/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Alecensa έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή λειτουργία μηχανών καθώς οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτωματική ...
Σχετικό SPC
Alecensa 150 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ALECENSA Σκληρό καψάκιο