VONCENTO P.SV.INJ.F 250 IU+600 IU (5ML SOLV) BTx1 VIAL + 1 VIAL x5ML SOLV + 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο + 1 σύριγγα +1 σετ φλεβοκέντησης + 2 τολύπια + 1 έμπλαστρο
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | VONCENTO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | CSL Behring GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BD06
Παράγοντας Von Willebrand και παράγοντας πήξεως VIII σε συνδυασμό
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BD06
Παράγοντας Von Willebrand και παράγοντας πήξεως VIII σε συνδυασμό
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 250[iU]/VIAL (1) + 600[iU]/VIAL (2) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 5 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803062201013
• Γαληνός 26256 • Ε.Ο.Φ. 30622.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
839MOZ74GK - ANTIHEMOPHILIC FACTOR HUMAN
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X (παράγοντα Xa). Η αιμορροφιλία A είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C. Μέσω θεραπείας υποκατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται, επιτρέποντας έτσι μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας παράγοντα και διόρθωση της τάσης για αιμορραγία. |
|
ZE22NE22F1 - VON WILLEBRAND FACTOR HUMAN
Ο παράγοντας von Willebrand επιτρέπει την αποκατάσταση των διαταραχών της αιμόστασης σε ασθενείς με ανεπάρκεια στον παράγοντα αυτόν. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Τρομεταμόλη | 023C2WHX2V TROMETHAMINE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ασβέστιο χλωριούχο | M4I0D6VV5M CALCIUM CHLORIDE |
| Ανθρώπινη λευκωματίνη | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Νάτριο κιτρικό | 68538UP9SE MONOSODIUM CITRATE |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά:
- 250 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (FVIII)
- 600 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand (VWF).
Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά:
- 500 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII)
- 1200 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF).
Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF. Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο Voncento με κόνι περιέχει ονομαστικά:
- 500 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII)
- 1200 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF). Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του FVIII και 240 IU/ml του VWF.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά:
- 1000 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII)
- 2400 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF).
Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 100 IU/ml του FVIII και 240 IU/ml του VWF.
* Η δραστικότητα του FVIII (σε IU) προσδιορίζεται με βάση την μέθοδο του χρωμογονικού ποσοτικού προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Η ειδική δραστικότητα του FVIII στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 70 IU FVIII/mg πρωτεΐνης.
** παράγεται από ανθρώπινο πλάσμα δοτών.
*** Η δραστικότητα του VWF προσδιορίζεται με τη χρήση του ισχύοντος προτύπου του ΠΟΥ για τον VWF. Η ειδική δραστικότητα του VWF στο Voncento, πριν από την προσθήκη του σταθεροποιητή, είναι περίπου 100 IU VWF/mg πρωτεΐνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Το Voncento περιέχειπερίπου 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: VONCENTO Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος / διαλύματος προς έγχυση