Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KISQALI |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Novartis Europharm Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01EF02
Ribociclib
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01EF02
Ribociclib
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 200MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 3 BLPK * 21 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 63 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ελαφρώς γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς χαραγή, στρογγυλό, κυρτό με στρογγυλεμένα άκρα (κατά προσέγγιση διάμετρος: 11,1 mm), με εσώγλυφη ένδειξη “RIC” στη μία πλευρά και “NVR” στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803173201056
• Γαληνός 26365 • Ε.Ο.Φ. 31732.01.05 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 10696
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
BG7HLX2919 - RIBOCICLIB SUCCINATE
Η ριμποσικλίμπη (ribociclib) αποκλείει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων. Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, η ριμποσικλίμπη επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η ριμποσικλίμπη μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Διοξείδιο τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Κόμμι ξανθάνης | TTV12P4NEE XANTHAN GUM |
| Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Κροσποβιδόνη τύπου Α | 2S7830E561 CROSPOVIDONE, UNSPECIFIED |
| Χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη | 2165RE0K14 LOW-SUBSTITUTED HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Λεκιθίνη σόγιας (Ε322) | 1DI56QDM62 LECITHIN, SOYBEAN |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ηλεκτρική ριμποσικλίμπη, η οποία αντιστοιχεί σε 200 mg ριμποσικλίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.