Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5). Η συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (>200 mg κάθε ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερευαισθησία Η υπερευαισθησία στην ισαβουκοναζόλη μπορεί να οδηγήσει στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών που συμπεριλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, υπόταση, αναπνευστική ανεπάρκεια, δύσπνοια, φαρμακευτικό ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικους ήταν αυξημένες ηπατικές βιοχημικές τιμές (7,9%), ναυτία (7,4%), έμετος (5,5%), δύσπνοια (3,2%), ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πιθανότητα για τα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ισαβουκοναζόλης Η ισαβουκοναζόλη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση φαρμακευτικών ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του CRESEMBA στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ισαβουκοναζόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος στα νεογέννητα και τα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η ισαβουκοναζόλη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων, εάν εκδηλώσουν συμπτώματα σύγχυσης, υπνηλίας, ...
Σχετικό SPC
CRESEMBA 200 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: CRESEMBA Kόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση