Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το encorafenib προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με το binimetinib (για ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που φέρει μετάλλαξη BRAF V600 και για ασθενείς με BRAF V600Ε μεταλλαγμένο προχωρημένο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του encorafenib (450 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) έχει αξιολογηθεί σεενοποιημένο πληθυσμό ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. Αναστολείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση μέτριας ισχύος (διλτιαζέμη) και ισχυρών (ποσακοναζόλη) ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του encorafenib σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το encorafenib δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το encorafenib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το encorafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. ...
Σχετικό SPC
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια.
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: BRAFTOVI Σκληρό καψάκιο