Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μυελοκαταστολή Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8). Δεν θα πρέπει ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Talzenna βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 1.088 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 690 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με ταλαζοπαρίμπη σε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η ταλαζοπαρίμπη είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp και πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (breast cancer resistance protein, BCRP) και αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης, ως ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Talzenna σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Talzenna μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, κατά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για παιδιά που θηλάζουν και, συνεπώς, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Talzenna έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση/εξασθένιση ή ζάλη μετά τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης. Όταν το Talzenna χορηγείται σε συνδυασμό ...
Σχετικό SPC
Talzenna 0,1 mg σκληρά καψάκια.
Talzenna 0,25 mg σκληρά καψάκια.
Talzenna 1 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: TALZENNA Σκληρό καψάκιο