Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γυναίκες οι οποίες είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Νεφρική δυσλειτουργία Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα. Καθώς η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη, οι συγκεκριμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται πιο συχνά σε ασθενείς με nmCRPC που λαμβάνουν δαρολουταμίδη είναι κόπωση/ασθενικές καταστάσεις (15,8%) mHSPC που λαμβάνουν δαρολουταμίδη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαρολουταμίδη Επαγωγείς του CYP3A4 και της Pgp Η δαρολουταμίδη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της Pγλυκοπρωτεΐνης (Pgp). Η χρήση ισχυρών και μέτριων επαγωγέων ...
Κύηση
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορούν να μείνουν έγκυες. Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η δαρολουταμίδη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ...
Γαλουχία
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό εάν η δαρολουταμίδη ή οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το NUBEQA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
NUBEQA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: NUBEQA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο