Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | KALYDECO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Vertex Pharmaceuticals Ltd |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
R07AX02
Ivacaftor
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
R07AX02
Ivacaftor
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 150MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 28 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη (16,5 mm × 8,4 mm σε τροποποιημένο σχήμα δισκίου). |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803251001035
• Γαληνός 27910 • Ε.Ο.Φ. 32510.01.03 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12421
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
1Y740ILL1Z - IVACAFTOR
Η ιβακαφτόρη είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro η ιβακαφτόρη αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR. Η ιβακαφτόρη επίσης ενίσχυσε την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της R117H-CFTR, η οποία έχει τόσο χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου (gating) όσο και μειωμένο πλάτος ρεύματος διαύλου (αγωγιμότητα). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Μονοϋδρική λακτόζη | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική | A7ZHS2RJ34 HYPROMELLOSE ACETATE SUCCINATE, UNSPECIFIED |
| Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) | 368GB5141J SODIUM LAURYL SULFATE |
| Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο | ETJ7Z6XBU4 SILICON DIOXIDE |
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Πολυβινυλική αλκοόλη | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350) | G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350 |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) | L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2 |
| Καρναουβικός κηρός | R12CBM0EIZ CARNAUBA WAX |
| Κόμμεα λάκας | 46N107B71O SHELLAC |
| Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Προπυλενογλυκόλη (E1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο | 5138Q19F1X AMMONIA |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ivacaftor.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 83,6 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ivacaftor.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 167,2 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Kalydeco 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.