Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | CORTEDAL |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Demo Α.Β.Ε.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AX04
Lenalidomide
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AX04
Lenalidomide
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 5MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 3 BLPK * 7 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 21 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και ανοικτό καφέ αδιαφανές σώμα, με μέγεθος καλύμματος καψακίων Νο. 2, 18-19 mm, με τυπωμένο με μαύρο μελάνι “LP” στο καπάκι και “638” στο σώμα και γεμάτο με λευκή σκόνη. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803212401027
• Γαληνός 28021 • Ε.Ο.Φ. 32124.01.02 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12001
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
F0P408N6V4 - LENALIDOMIDE
Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1). Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και ενισχύει την απόπτωση ορισμένων καρκινικών αιμοποιητικών κυττάρων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος του ΠΜ, των καρκινικών κυττάρων του οζώδους λεμφώματος και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Φυσικών Φονέων (Natural Killer, NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK, T και NK T κυττάρων. Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης περιλαμβάνει επίσης πρόσθετες δραστηριότητες, όπως αντιαγγειογενετικές ιδιότητες και ιδιότητες προαγωγής της ερυθροποίησης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Λακτόζη | J2B2A4N98G LACTOSE, UNSPECIFIED FORM |
| Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Στεατικό μαγνήσιο | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Brilliant Blue FCF (E133) | H3R47K3TBD FD&C BLUE NO. 1 |
| Sunset Yellow FCF (E110) | H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6 |
| Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) | XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE |
| Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) | 1K09F3G675 FERRIC OXIDE RED |
| Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
| Διοξείδιο του τιτανίου (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Allura Red AC (E129) | WZB9127XOA FD&C RED NO. 40 |
| Ταρτραζίνη (E102) | I753WB2F1M FD&C YELLOW NO. 5 |
| Κόμμεα λάκκας | 46N107B71O SHELLAC |
| Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) | 6DC9Q167V3 PROPYLENE GLYCOL |
| Υδροξείδιο του καλίου | WZH3C48M4T POTASSIUM HYDROXIDE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
CORTEDAL 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 107 mg λακτόζης και 0.0277 mg Sunset yellow FCF (E110).
CORTEDAL 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 214 mg λακτόζης, 0.0436 mg ταρτραζίνης (E102), 0.0119 mg Sunset yellow FCF (E110) και 0.0153 mg Allura red AC (E129).
CORTEDAL 15 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg λακτόζης, 0.0032 mg ταρτραζίνης (E102) και 0.0058 mg Allura red AC (E129).
CORTEDAL 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 160 mg λακτόζης και 0.0011 mg Allura red AC (E129).
CORTEDAL 25 mg σκληρά καψάκια
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
CORTEDAL 5 mg σκληρά καψάκια.
CORTEDAL 10 mg σκληρά καψάκια.
CORTEDAL 15 mg σκληρά καψάκια.
CORTEDAL 20 mg σκληρά καψάκια.
CORTEDAL 25 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.