Ενδείξεις
Το Losec για ενδοφλέβια χρήση ενδείκνυνται ως εναλλακτικό της από του στόματος θεραπείας για τις ακόλουθες ενδείξεις.
Ενήλικες
- Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών.
- Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών.
- Θεραπεία γαστρικών ελκών.
- Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών.
- Σε συνδυασμό με κατάλληλα αντιβιοτικά, εκρίζωση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού σε πεπτικό έλκος.
- Θεραπεία γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ.
- Πρόληψη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
- Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση.
- Μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή ασθενών με επουλωμένη οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση.
- Θεραπεία συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης.
- Θεραπεία συνδρόμου Zollinger-Ellison.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Εναλλακτικά της από του στόματος θεραπείας
Σε ασθενείς όπου η από του στόματος χρήση φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι κατάλληλη, συνιστάται Losec IV 40 mg μία φορά ημερησίως. Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison συνιστάται αρχική δόση Losec χορηγηθείσα ενδοφλεβίως 60 mg ημερησίως. Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες ημερήσιες δόσεις και η δόση πρέπει να προσαρμοστεί ατομικά. Όταν οι δόσεις υπερβαίνουν τα 60 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να μοιράζεται και να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Το Losec ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο ως ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό. Για οδηγίες ανασύστασης του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Ειδικοί πληθυσμοί
Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία μία ημερήσια δόση των 10-20 mg μπορεί να είναι ικανοποιητική (βλέπε παράγραφο 5.2).
Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς
Η εμπειρία με Losec για ενδοφλέβια χρήση σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές όπου εφάπαξ από του στόματος ληφθείσες δόσεις έφτασαν μέχρι και τα 2400 mg ομεπραζόλης (120 φορές μεγαλύτερες της συνήθους κλινικά συνιστώμενης δόσης). Ναυτία, εμετός, ζάλη, κοιλιακό άλγος, διάρροια και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί. Επίσης, απάθεια, κατάθλιψη και σύγχυση έχουν περιγραφεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Τα συμπτώματα που περιγράφηκαν σε σχέση με την υπερδοσολογία ομεπραζόλης ήταν παροδικά, και δεν αναφέρθηκε δυσμενής έκβαση. Ο ρυθμός απομάκρυνσης παρέμεινε αμετάβλητος (κινητική πρώτης τάξεως) με αυξανόμενες δόσεις. Η θεραπεία, εάν χρειάζεται, είναι συμπτωματική.
Ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι και 270 mg σε μία μέρα και μέχρι 650 mg σε περίοδο τριών ημερών έχουν δοθεί σε κλινικές μελέτες χωρίς καμία δοσοεξαρτώμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συνδυασμένη συσκευασία (Ι+ΙΙ):
Ι: Ξηρή ουσία σε 10 ml vial από άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί, τύπου Ι. Ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο, καπάκι από αλουμίνιο και πλαστικό κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
II: 10 ml διαλύτης σε φύσιγγα (άχρωμο βοριοπυριτικό γυαλί).
Μεγέθη συσκευασίας: 1x40 mg (I+II), 5x40 mg (I+II) και 10x40 mg (I+II).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Το Losec ενέσιμο διάλυμα παραλαμβάνεται με διάλυση της λυόφιλης ουσίας στον διαλύτη που τη συνοδεύει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.
Η σταθερότητα της ομεπραζόλης επηρεάζεται από το pH του ενέσιμου διαλύματος, γι' αυτό το λόγο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι διαλύτες ή άλλες ποσότητες. Εσφαλμένη παρασκευή του διαλύματος μπορεί να αναγνωριστεί από τον κίτρινο έως καφέ χρωματισμό και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, άχρωμα ή απαλά κίτρινο-καφέ διαλύματα.
Παρασκευή
Σημείωση: Τα βήματα 1 έως 5 πρέπει να πραγματοποιηθούν το ένα αμέσως μετά το άλλο:
- Με μία σύριγγα αναρροφήστε όλο το διαλύτη από την αμπούλα (10 ml).
- Προσθέστε 5 ml από τον διαλύτη στο vial με την λυόφιλη σκόνη ομεπραζόλης.
- Αφαιρέστε όσο το δυνατόν περισσότερο αέρα από το vial πίσω στη σύριγγα. Αυτό θα διευκολύνει την προσθήκη του υπόλοιπου διαλύτη.
- Προσθέστε τον υπόλοιπο διαλύτη στο vial, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
- Κουνήστε περιστροφικά για να επιβεβαιώσετε ότι όλη η λυόφιλη ομεπραζόλη έχει διαλυθεί.
Το Losec ενέσιμο διάλυμα πρέπει να δίνεται μόνο ως ενδοφλέβια ένεση και δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα έγχυσης. Μετά την ανασύσταση η ένεση πρέπει να δίνεται αργά για ένα διάστημα τουλάχιστον 2,5 λεπτών με μέγιστο ρυθμό 4 ml ανά λεπτό.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Τα vials μπορούν, ωστόσο, να φυλαχθούν εκτεθειμένα στο φυσικό εσωτερικό φως έξω από το κουτί για μέχρι και 24 ώρες.
Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Ανασυσταθέν διάλυμα: Έχει επιδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες στους 25°C μετά την ανασύσταση.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εκτός και αν έχει ανασυσταθεί υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες ασηπτικές συνθήκες.
Σχετικό SPC
Losec 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2013: LOSEC Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα