Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης Το Damirast δεν ενδείκνυται ως φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης για την ανακούφιση από επεισόδια οξέος βρογχόσπασμου. Μείωση σωματικού βάρους Σε μελέτες διάρκειας 1 έτους (Μ2-124, ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες για τη ΧΑΠ, περίπου το 16% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες με ροφλουμιλάστη (σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φαρμακο). ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Βασικό στάδιο στο μεταβολισμό της ροφλουμιλάστης είναι η N-οξείδωση της ροφλουμιλάστης στο Νοξείδιο της ροφλουμιλάστης από το CYP3A4 και ...
Κύηση
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ροφλουμιλάστης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ροφλουμιλάστης ή των μεταβολιτών της στο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Η ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Damirast δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Damirast 500 μg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ : DAMIRAST Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο