Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αξιολόγηση ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Το OPDIVO δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το nivolumab ως μονοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2) Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε όλους τους τύπους όγκων (n=4.646) με ελάχιστη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το nivolumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα για το οποίο δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης. Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από ένζυμα του κυτοχρώματος ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του nivolumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG4 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το nivolumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των αντισωμάτων, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο ...
Σχετικό SPC
OPDIVO 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: OPDIVO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση