Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορηγούμενη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4,5), π.χ.,ιτρακοναζόλη κετοκοναζόλη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία Υπερκαλιαιμία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φινερενόνη (βλ. παράγραφο 4.8). Ορισμένοι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν υπερκαλιαιμία. Οι παράγοντες ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη φινερενόνη ήταν η υπερκαλιαιμία (18,3%). Βλ. «Περιγραφή ανεπιθύμητων ενεργειών, Υπερκαλιαιμία» ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Η φινερενόνη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω μεσολαβούμενου από το κυτόχρωμα P450 (CYP) οξειδωτικού μεταβολισμού [κυρίως CYP3A4 (90%) ...
Κύηση
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση φινερενόνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Kerendia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η φινερενόνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της φινερενόνης και των μεταβολιτών της στο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Kerendia δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σχετικό SPC
Kerendia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Kerendia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: KERENDIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο