Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | AUBAGIO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | SANOFI WINTHROP INDUSTRIE |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AK02
Teriflunomide
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AK02
Teriflunomide
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 7MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 24 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 7,5 mm χρώματος πολύ ανοιχτού πρασινωπού-γαλαζωπού γκρι έως ανοιχτού πράσινου-μπλε, σχήματος εξαγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («7») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803060302019
• Γαληνός 29901 • Ε.Ο.Φ. 30603.02.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
1C058IKG3B - TERIFLUNOMIDE
Η τεριφλουνομίδη είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας με αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που εκλεκτικά και αναστρέψιμα αναστέλλει το μιτοχονδριακό ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση (DHO-DH), το οποίο λειτουργικά συνδέεται με την αναπνευστική αλυσίδα. Ως συνέπεια της αναστολής, η τεριφλουνομίδη γενικά μειώνει τονπολλαπλασιασμό των ταχέως διαιρούμενων κυττάρων που εξαρτώνται απότην de novo σύνθεση της πυριμιδίνης για να επεκταθούν. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η τεριφλουνομίδη ασκεί τη θεραπευτική της δράση στην ΠΣ δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά διαμεσολαβείται από ένα μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Άμυλο αραβοσίτου | O8232NY3SJ STARCH, CORN |
| Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) | 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO |
| Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη | 9XZ8H6N6OH HYDROXYPROPYL CELLULOSE, UNSPECIFIED |
| Μαγνήσιο στεατικό | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Υπρομελλόζη | 3NXW29V3WO HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED |
| Τιτανίου διοξείδιο (E171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Τάλκης | 7SEV7J4R1U TALC |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 | Q662QK8M3B POLYETHYLENE GLYCOL 8000 |
| Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) | L06K8R7DQK FD&C BLUE NO. 2 |
| Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) | EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg τεριφλουνομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 77 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg τεριφλουνομίδης.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
AUBAGIO 7 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.