Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υποκορτιζολαιμία Η αναστολή της σύνθεσης κορτιζόλης από την οσιλοδροστάτη έχει οδηγήσει σε συμβάντα σχετιζόμενα με υποκορτιζολαιμία όπως το σύνδρομο στέρησης κορτιζόλης (συμπτωματική μείωση των επιπέδων ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη βασική μελέτη φάσης III με την οσιλοδροστάτη ήταν επινεφριδιακή ανεπάρκεια (51%), κόπωση (44%), οίδημα (21%), έμετος ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Πιθανές φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Η συγχορήγηση οσιλοδροστάτης με άλλες θεραπείες που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το διάστημα QT μπορεί να οδηγήσει σε παράταση QT σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της οσιλοδροστάτης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το Isturisa δεν ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η οσιλοδροστάτη ή οι μετοβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Isturisa μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα ζάλης και κόπωσης (βλ. παράγραφο 4.8) και να συμβουλεύονται ...
Σχετικό SPC
Isturisa 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Isturisa 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Isturisa 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: ISTURISA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο