ARTISS SOL.SEALAN BTx1PF.SYR (Double-Chamber, Prima Syringe)x2ML (1ML+1ML) + Σετ εφαρμογής Duploject Combi (2 συνδεκτικά τεμάχια + 4 κάνουλες εφαρμογής)
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ARTISS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Baxter Hellas Ε.Π.Ε. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B02BC30
Combinations
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B02BC30
Combinations
V03AK Κόλλες ιστών |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Yγρό συγκολλητικό των ιστών (NOT_APPLICABLE) |
| Συγκέντρωση | 91MG/ML (1) + 3000[iU]/ML (2) + 4[iU]/ML (3) + 40[arb'U]/ML (4) |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 SYR * 2 ML |
| Οδοί χορήγησης | Λοιπές (OTHER) |
| Πλήθος δόσεων | 1 SYR (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802783701048
• Γαληνός 30231 • Ε.Ο.Φ. 27837.01.04
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
N94833051K - FIBRINOGEN HUMAN
Το ανθρώπινο ινωδογόνο (παράγοντας πήξης Ι, human fibrinogen), με την παρουσία θρομβίνης, ενεργοποιημένου παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ (FXIIIa) και ιόντων ασβεστίου, μετατρέπεται σε σταθερό και ελαστικό, τρισδιάστατο, αιμοστατικό θρόμβο ινώδους. Η χορήγηση ανθρώπινου ινωδογόνου προκαλεί αύξηση των επιπέδων του ινωδογόνου στο πλάσμα και μπορεί να διορθώσει προσωρινά το έλλειμμα πηκτικότητας σε ασθενείς με ανεπάρκεια ινωδογόνου. |
|
04XPW8C0FL - APROTININ
Η απροτινίνη (aprotinin) είναι ανασταλτικός παράγοντας της πρωτεϊνάσης. Η απροτινίνη αδρανοποιεί και την ελεύθερη πλασμίνη και το σύμπλεγμα πλασμίνη-στρεπτοκινάση που σχηματίζεται ως ενδιάμεση ουσία κατά την θρομβολυτική θεραπεία με στρεπτοκινάση. |
|
3
Θρομβίνη
6K15ABL77G - HUMAN THROMBIN
Η θρομβίνη είναι μία “τύπου θρυψίνης” πρωτεΐνη και επιδρά ως πρωτεάση σερίνης. Στην οδό πήξεως του αίματος, η θρομβίνη δρα για να μετατρέψει τον παράγοντα XI σε ΧΙα, τον παράγοντα VIII σε VIIIa, τον παράγοντα V σε Va, και ευδιάλυτο ινωδογόνο σε αδιάλυτο ινώδες. Ως μέρος της δραστηριότητάς της στον καταρράκτη πήξης, η θρομβίνη επίσης προάγει την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και τη συσσωμάτωσή τους, μέσω ενεργοποίησης υποδοχέων επί της κυτταρικής μεμβράνης του αιμοπεταλίου. |
|
M4I0D6VV5M - CALCIUM CHLORIDE
Το ασβέστιο είναι απαραίτητο για τη λειτουργική ακεραιότητα του νευρικού και μυϊκού συστήματος. Είναι απαραίτητο για τη φυσιολογική καρδιακή λειτουργία. Είναι επίσης ένας από τους παράγοντες που εμπλέκονται στο μηχανισμό πήξης του αίματος. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διυδρικό κιτρικό νάτριο | B22547B95K TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE |
| Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Nιασιναμίδη | 25X51I8RD4 NIACINAMIDE |
| Χλωριούχο νάτριο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| L-Ιστιδίνη | 4QD397987E HISTIDINE |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
| Πολυσορβικό 80 (Tween 80) | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Θάλαμος 1:
Διάλυμα Πρωτεΐνης συγκόλλησης.
Ανθρώπινο Ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης): 91 mg/ml1
Απροτινίνη (συνθετική): 3000 KIU/ml2
Θάλαμος 2:
Διάλυμα Θρομβίνης.
Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU/ml3
Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml
1 προγεμισμένη σύριγγα διπλού θαλάμου που περιέχει διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης (με απροτινίνη), βαθιά κατεψυγμένο <1 ml><2 ml><5 ml>, στον ένα θάλαμο και διάλυμα θρομβίνης (με χλωριούχο ασβέστιο), βαθιά κατεψυγμένο <1 ml><2 ml><5 ml>, στον άλλο θάλαμο παρέχει <2 ml><4 ml><10 ml> συνολικού όγκου προϊόντος έτοιμου για χρήση.
| Μετά την ανάμειξη | 1 ml | 2 ml | 4 ml | 10 ml |
|---|---|---|---|---|
| Θάλαμος 1: Διάλυμα πρωτεΐνης συγκόλλησης | ||||
| Ανθρώπινο ινωδογόνο (ως πρωτεΐνη πήξης) | 45,5 mg | 91 mg | 182 mg | 455 mg |
| Απροτινίνη (συνθετική) | 1500 KIU | 3000 KIU | 6000 KIU | 15.000 KIU |
| Θάλαμος 2: Διάλυμα θρομβίνης | ||||
| Ανθρώπινη θρομβίνη | 2 IU | 4 IU | 8 IU | 20 IU |
| Χλωριούχο ασβέστιο | 20 μmol | 40 μmol | 80 μmol | 200 μmol |
To ARTISS περιέχει Ανθρώπινο Παράγοντα XIII συν - κεκαθαρμένος με Ανθρώπινο Ινωδογόνο σε ποσότητα που κυμαίνεται από 0,6 – 5 IU/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
1 Περιεχόμενο σε ολική συγκέντρωση πρωτεΐνης 96-125 mg/ml.
2 1 EPU (European Pharmacopoeia Unit) αντιστοιχεί σε 1800 KIU (Kallidinogenase Inactivator Unit).
3 Η δραστικότητα της θρομβίνης υπολογίζεται με χρήση του ισχύοντος Διεθνούς Προτύπου της ΠΟΥ για τη θρομβίνη.
Σχετικό SPC
ARTISS Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Βαθιά κατεψυγμένα.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.