Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συστολική δυσλειτουργία που ορίζεται ως LVEF <50% με παρουσία συμπτωμάτων Το mavacamten μειώνει το LVEF και μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ανεπάρκεια λόγω συστολικής δυσλειτουργίας, οριζόμενη ως LVEF <50% ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του mavacamten είναι ζάλη (17%), δύσπνοια (12%), συστολική δυσλειτουργία (5%) και συγκοπή (5%). Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με νέο αρνητικό ινότροπο ή αύξησης της δόσης αρνητικού ινοτρόπου σε ασθενή που λαμβάνει mavacamten, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή ιατρική ...
Κύηση
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του mavacamten σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Υπάρχουν υπόνοιες ότι το mavacamten προκαλεί τοξικότητα ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το mavacamten ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του mavacamten ή των μεταβολιτών του στο ζωικό γάλα (βλ. παράγραφο ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το mavacamten έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη διάρκεια της χρήσης του mavacamten. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ...
Σχετικό SPC
CAMZYOS 2,5 mg σκληρά καψάκια.
CAMZYOS 5 mg σκληρά καψάκια.
CAMZYOS 10 mg σκληρά καψάκια.
CAMZYOS 15 mg σκληρά καψάκια.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2023: CAMZYOS Σκληρό καψάκιο